CTR20181506|乙磺酸尼达尼布软胶囊

基本信息

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登记号

CTR20181506

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张雪媛

联系人座机

0311-67808820

联系人手机号

联系人Email

zhangxueyuan@csptc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团恩必普药业有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定,与Catalent Germany Eberbach GmbH 生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev®）对比在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊和参比制剂（Ofev®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；
体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、胸片（正位）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者在筛选期及未来6个月内自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对尼达尼布、花生、大豆过敏或对软胶囊中任一辅料过敏者禁用；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
给药前3个月内服用临床试验药物者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、红霉素；CYP3A4诱导剂--利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草等）；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
患有中度或重度肝损伤患者。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；口服；一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊英文名：Nintedanib Esilate Soft Capsules；商品名：Ofev	用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；口服；一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	入组后至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲，分子流行病学博士后		主任医师	18930810088	luhongzhou@edu.fudan.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-07-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 90 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-12；

试验终止日期

国内：2018-11-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乙磺酸尼达尼布软胶囊 ｜已完成