CTR20150880|鼻喷冻干流感减毒活疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20150880

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱昌林

联系人座机

18004306678

联系人手机号

联系人Email

18004306678@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新区火炬路1260号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

三岁及以上健康受试者；
监护人和/或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书；
监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

流感患者，或三个月内感染过流感者
有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。
一周内急性感染症状。
自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇。
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史。
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
格林巴利综合征等严重神经性疾患。
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者。
接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗。
血液检查及尿检指标不符合入组要求。
接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗。
正在进行抗-TB的治疗。
本流感季内接种过任何流感疫苗。
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃。
已经怀孕或研究期间计划怀孕者。
正在参与其他的临床试验
根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

对照药

名称	用法
中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗安慰剂	用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部各种不良反应作为安全性评价的指标。	所有受试者接种疫苗后，进行1-30天的安全性观察。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民，医学硕士		主任医师	13911215549	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
北京市朝阳区香河园社区卫生服务中心	霍敬磊	中国	北京	北京
北京市朝阳区劲松社区卫生服务中心	许海东	中国	北京	北京
北京市朝阳区东坝社区卫生服务中心	刘春宇	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-10-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-09；

试验终止日期

国内：2018-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

鼻喷冻干流感减毒活疫苗 ｜已完成