登记号
CTR20252873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染。
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ZMC-2025-04-TP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18057588278
联系人Email
chenjing@zmc.top
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区沥海街道越中路125号
联系人邮编
312366
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江创新生物有限公司生产的盐酸米诺环素胶表(规格:100 mg)为受试制剂，以PfizerJapan Inc,持有的盐酸米诺环素胶囊(商品名:Minomycin@，规格:100 mg)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康参与者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性参与者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者自筛选前2周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施且无妊娠计划和捐精、捐卵计划；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或过敏体质者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 既往或目前患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝胆系统等慢性疾病或严重疾病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括食道通过障碍、食道炎、食道溃疡等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；试验期间或试验结束后3个月内计划献血者；
- 药物滥用者，或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、苯妥英、卡马西平等）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如抗凝血药、制酸药（如钙、镁、铝、镧等制剂）、含铁的制剂、考来烯胺、考来替泊、甲氧氟烷、青霉素、强利尿药、口服避孕药、异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素A、麦角生物碱或其衍生物等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 筛选前1周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV（Ag/Ab）、梅毒抗体检查有一项或一项以上异常经研究者判断有临床意义者；
- 女性参与者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查（k粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- 试验期间不能避免进行高空作业、驾驶车辆及操作复杂器械者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶裹
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶裹
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-87783759 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310052 | 浙江大学医学院附屈第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附屈第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
