登记号
CTR20130666
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0600008
适应症
敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。
试验通俗题目
银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20120516第2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王荣昌
联系人座机
13771377133
联系人手机号
联系人Email
13771377133@139.com
联系人邮政地址
宜兴市环科园茶泉路10号
联系人邮编
214205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者；
- 符合脑梗死诊断标准的患者；
- 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- 改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
排除标准
- 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 急性期进行溶栓治疗的患者。
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
- 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 严重且未控制的高血压。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏内酯滴丸
|
用法用量:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表 | 发病后180天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数） | 发病后180天 | 企业选择不公示 |
| NIHSS量表评分 | 发病后180天 | 企业选择不公示 |
| 中医证候学观察 | 用药后56±3天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 中国人民解放军第251医院 | 中国 | 河北省 | 张家口市 | |
| 哈励逊国际和平医院 | 中国 | 河北省 | 衡水市 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 青海省藏医院 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院药学伦理委员会 | 2012-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
