登记号
CTR20191569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病神经性病变。
试验通俗题目
依帕司他片人体生物等效性研究
试验专业题目
依帕司他片人体生物等效性研究
试验方案编号
D190103.CSP，V1.4
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2020-04-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
测定江苏德源药业股份有限公司研制的依帕司他片给药后依帕司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK）为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察依帕司他片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45kg，男性不低于50kg；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验；
- 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 乙肝五项、丙肝、艾滋病和梅毒检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 静脉采血困难的受试者或者晕针晕血者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，每次50mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片 英文名：Epalrestat Tablets 商品名：KINEDAK
|
用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，每次50mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图等，不良事件等 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学博士 | 主任药师 | 025-85608661 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
| 沈建平 | 医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | Sjpcn63@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 沈建平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-18；
试验终止日期
国内：2020-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
