登记号
CTR20222352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者，或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。
试验通俗题目
氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ANZ-22085
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晶
联系人座机
0571-56520518
联系人手机号
18368175230
联系人Email
liujing@gaozhipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，浙江高跖医药科技股份有限公司委托江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，NovartisPharmaceuticals Corporation持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对研究内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿、或有低血压病史者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项定量、凝血功能常规、空腹血糖）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对氨氯地平或贝那普利，或本品任何辅料过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在研究结束后一个月内献血；
- 服药前12个月内有药物滥用史者；
- 服药前12个月内使用过毒品者；
- 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.7）者；
- 服药前1个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
- 筛选前3个月内每天食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均3杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 服药前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 第一周期入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查结果阳性者；
- 26.其他研究者认为不适宜参加临床研究者；
- 受试者因个人原因无法参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞ | 每周期受试者服药前（0h）至服药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 每周期受试者服药前（0h）至服药后72h内 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹血糖）用药前后的变化，生命体征监测的变化。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 临床医学/学士学位 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区北干街道育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-19；
试验终止日期
国内：2022-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
