登记号
CTR20242100
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300035
适应症
功能性便秘（燥热内结证）
试验通俗题目
枳术通便颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）有效性和安全性的随机、双盲、极低
剂量组平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JM2024-01
方案最近版本号
Ver2.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚润
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
15327915816
联系人Email
710424348@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的有效性。（2）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
48月(最小年龄)至
168月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医功能性便秘诊断标准；
- 符合中医燥热内结便秘辨证标准；
- 年龄4～14周岁（48个月≤X≤168个月），性别不限；
- 患儿每周SBM≤2次并持续至少一个月；
- 患儿最近一次的大便性状符合Bristol大便分型的1-3型；
- 4～7岁（48个月≤X≤84个月）患儿由法定监护人签署知情同意书，8～14岁（84个月＜X≤168个月）患儿由患儿和法定监护人分别签署知情同意书；
排除标准
- 潜在的器质性病因所致的便秘患儿，如乳糜泻、肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形；
- 便秘型肠易激综合征、功能性消化不良所致的便秘患儿；
- 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘患儿；
- 继发于内分泌（如甲状腺功能减退症）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或腹部手术、药物等因素所致的便秘患儿；
- 有便秘的报警征象（指发现以下症状、体征或诊断线索，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力/张力/反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕等），可能患有导致便秘的潜在疾病的患儿；
- 由研究者判断的存在重度便秘情形的患儿，如重度大便嵌塞、反复大便失禁、需要手法辅助排便、每次排便时长超过20分钟、并伴有行为习惯改变（如变得敏感和不开心）；
- 存在需要特殊护理的严重的慢性疾病（如尿石症、肾盂输尿管连接部狭窄、镰状细胞病、脑瘫等）；
- 患有严重精神类疾病（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症等），无法配合治疗或影响治疗反应的患儿；
- 应用骶神经刺激术（SNS），或通过盲肠造口术或阑尾造口术进行顺序节制性灌（ACE）的患儿；
- 入组前2周内使用过相似功能的中成药或助排便类药物，以及接受针灸、推拿等非药物疗法；
- 入组前1周内使用过对功能性便秘有潜在影响的药物及治疗，如影响胃肠动力药如阿片类（如可待因）、钙剂、铁剂、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂及具有同类作用的中药；
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者；
- ALT＞正常值上限1.5倍、AST＞正常值上限1.5倍、Cr＞正常值上限的患儿；
- 对试验药物已知成分过敏者；
- 近3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枳术通便颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:含10%药物浓度的枳术通便颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期总体自主排便（SBM）应答率：总体自主排便（SBM）应答的病例数/总病例数 ×100%。（研究者根据患儿及监护人主诉、日记卡评价） | 2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便秘症状：排便间隔、大便性状、排便疼痛程度、大便失禁 | 2周 | 有效性指标 |
| 治疗2周后中医证候疗效 | 2周 | 有效性指标 |
| 治疗2周后中医次要症状疗效 | 2周 | 有效性指标 |
| 排便起效时间 | 2周 | 有效性指标 |
| 补救药物的使用次数 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁斌 | 博士 | 主任中医师 | 13851463308 | yuanbin68538@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 袁斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南中西医结合医院 | 吴文先 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 武汉儿童医院 | 汤建桥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 边俊梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 国药东风总医院 | 陈全景 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
