CTR20140333|盐酸安舒法辛缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140333

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张燕

联系人座机

13910310185

联系人手机号

联系人Email

zhangyanwx@luye.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

健康受试者分别空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片后，测定血浆中安舒法辛及其代谢物O-去甲基文拉法辛的浓度，比较空腹给药和餐后给药条件下盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
18~45岁；
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
女性尿妊娠试验结果阴性；
血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
呼气酒精检测结果阴性，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前30天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片	用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等	15天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果，不良事件和不良反应。	15天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971772	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-04-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-22；

试验终止日期

国内：2014-05-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸安舒法辛缓释片 ｜已完成