CTR20240380|艾拉莫德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240380

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左长英

联系人座机

028-82180098

联系人手机号

18280421626

联系人Email

zuochangying@cdgowell.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-四川省成都市高朋东路5号3栋A区3楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可；
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（筛选期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1 个月内献血或血液成份者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（筛选期/入住问诊）酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等，以及与研究药物存在药物相互作用的药物如华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥）；
（筛选期/入住问诊）首次给药前30 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
（筛选期/入住问诊）首次给药前30 天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物者；
（筛选期/入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期者；或在首次给药前2 周内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前30 天内使用口服避孕药或试验前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90 天内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
（筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（筛选期问诊）对本品或同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
（筛选期）体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、生命体征等结果异常且研究者判断有临床意义者；
受试者可能因为其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数	服药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号	610051	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2023-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-29；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期