登记号
CTR20132377
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。
试验通俗题目
辛萸贴片II期临床试验
试验专业题目
辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验
试验方案编号
HNZYFY20130205-02；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李守信
联系人座机
15064962786
联系人手机号
联系人Email
15064962786@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市天目山路148号
联系人邮编
310007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
- 符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准；
- 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；
- 本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。
- 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。
- 合并有上呼吸道感染。
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
- 伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。
- 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
- 脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 近3个月内吸烟＞20支/天者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
- 入组前3个月内参加过其它药物临床试验。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛萸贴片
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用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日
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中文通用名:辛萸贴片
|
用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。高剂量组。
|
|
中文通用名:辛萸贴片
|
用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛萸贴片模拟剂
|
用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日
|
|
中文通用名:辛萸贴片模拟剂
|
用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。
|
|
中文通用名:辛萸贴片模拟剂
|
用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复发性口疮愈合率及愈合时间，生命体征。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 愈合时间 | 5天 | 有效性指标 |
| 血、尿、便常规、肝肾功能 | 5天 | 安全性指标 |
| 电解质 | 5天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 5天 | 安全性指标 |
| 不良反应 | 5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、 | 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 局部体征、。 | 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候、 | 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疼痛缓解时间及疼痛缓解率、 | 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 | 有效性指标 |
| 疼痛指数； | 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 | 有效性指标 |
| 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数 | 3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 教授 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南省长沙市韶山中路95号 | 410004 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲，医学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省中医院 | 张兴，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈莉莉，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 程波，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市中心医院 | 陈卓，医学学士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李福军，医学学士 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-01 | 同意 | 2013-02-20 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-02 | 同意 | 2014-01-16 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
