登记号
CTR20210035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
玻璃体手术时的玻璃体可视化
试验通俗题目
玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验
试验专业题目
评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
试验方案编号
YDQAN20190312
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
010-63361909
联系人手机号
15051871554
联系人Email
lucinda.liu@rossopharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区广安路9号国投财富广场1号楼3A18
联系人邮编
100055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性。
次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验程序开始前，受试者表明意愿同意完成研究所有干预周期和步骤并自愿签署知情同意书，签名并注明日期。
- 年龄≥18 周岁，性别不限。
- 确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。
- 有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。 有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。
排除标准
- 对玻璃体内注射用曲安奈德或其任一成份过敏或其他类固醇药物过敏者。
- 手术目标眼既往接受过玻璃体手术。
- 对侧眼最佳矫正视力＜0.1。
- 现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。
- 人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。
- 因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等 需入院进行治疗者。
- 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
- 签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。
- 有酒精或药物依赖者。
- 研究者认为不适合的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玻璃体内注射用曲安奈德
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（独立中心影像审评）。 | 用药前后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（手术人员评价）。玻璃体可视化程度分级标准，相同于主要终点中玻璃体可视化程度分级。 | 用药前后 | 有效性指标 |
| 观察不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼部安全性检查和合并用药，评价其安全性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李筱荣 | 眼科学博士 | 主任医师 | 18622818042 | xiaorli@163.com | 天津市-天津市-南开区复康路251号 | 300074 | 天津医科大学眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 张世杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 王成虎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-16；
试验终止日期
国内：2023-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
