登记号
CTR20241501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-TKZ-24042-C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
0871-68310983
联系人手机号
13032237118
联系人Email
GAODUO5@kpc.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新技术产业开发区科医路166号
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，昆药集团股份有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，昆药集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- 男性受试者自入组日至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前30天至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18周岁以上的健康成年男性和女性（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- 服药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；
- 曾患有或目前患有包括但不限于肝肾脏器、糖尿病、结核病等涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、免疫系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品；
- 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或筛选至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内注射过疫苗，或计划在试验中和出组后一个月内注射疫苗者；
- 筛选前7天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者；
- 在服药前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 在服药前30天内服用了与他克莫司可能存在相互作用的药物【例如：CYP3A4抑制剂（如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑，大环内酯类红霉素、HIV蛋白酶抑制剂、HCV蛋白酶抑制剂等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、苯巴比妥、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、利福布汀、安乃近、异烟肼）、NSAIDs、口服抗凝药、口服降糖药、甲氧氯普胺、西沙比利、西咪替丁、氢氧化铝镁、环孢素、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶和安体舒通）、有肾毒性或神经毒性的药物等】者；
- 在服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 服药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 服药前48小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性；
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 输血四项（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查检测阳性者；
- 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 医学博士 | 主任药师 | 13926186470 | nfyygcp@126.com | 江苏省-苏州市-太仓市常胜南路58号 | 215400 | 太仓市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 太仓市第一人民医院 | 许重远 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 太仓市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
