登记号
CTR20201917
相关登记号
CTR20191163,CTR20131391,CTR20150030,CTR20150560
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性
试验专业题目
TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI202029Q
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-郑州市黄河路33号驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性，探索TPN729MA片治疗勃起功能障碍的最佳安全有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性
- 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月
- 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；[仅导入期前（-35~-28天）评定]
- 有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活
- 同意在试验期间每4周至少尝试4次性交
- 近1周内未使用过治疗ED的中西药物，近6个月内未接受过物理疗法（低能量体外冲击波治疗等）
- 自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施： a. 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器； b. 受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c. 受试者性伴侣接受过输卵管绝育术； d. 受试者接受过输精管结扎术； e. 正确使用避孕套
- 试验结束后3个月内，同意不为女性供精
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准
- 对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化
- 以下任一原因导致的勃起功能障碍： a.早泄。 b.未控制的内分泌疾病（包括但不限于）：性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病。 c.无法停止使用的药物（包括但不限于）：抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药
- 试验期间必须同时服用以下任一类药物（局部用药除外）： a.强效红细胞色素P4503A4抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。 b.一氧化氮供体药物（包括但不限于）：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物。 c.鸟甘酸环化酶激动剂（包括但不限于）：利奥西呱。 d. 红霉素。
- 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
- 有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
- 有以下任一项心脏病病史： a.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
- 合并有未控制的低血压（静息状态下血压＜90/50mmHg）、高血压（静息状态下血压＞170/110mmHg）或糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）
- 合并有消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。[仅入组前（-3~1天）评定]
- 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者
- 近3个月内参加过其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名: TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名: TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 | 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲试验期性生活日记卡问题2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 | 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲试验期性生活日记卡问题3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值 | 共12周，导入期4周，双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入组4周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值 | 双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 入组4周后及试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值 | 双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 入组4周后及试验结束后勃起硬度分级较基线的变化值 | 双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲试验期性交成功率 | 双盲试验期8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 主任医师 | 13501519349 | 13501519349@163.com | 广东省-广州市-中山二路 58 号 | 510000 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 赵志刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金香 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 蔡健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 卢慕峻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-04；
试验终止日期
国内：2021-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
