登记号
CTR20191427
相关登记号
CTR20160485
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防相关型别引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2015L00603/4（V1.5）
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2019-05-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨保平
联系人座机
3519901
联系人手机号
18003731950
联系人Email
ybp0006@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-河南新乡华兰大道甲1号附1号
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后28天的免疫原性。
进一步考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后30天内的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-35月龄常住健康人群；
- 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准
- 第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者；
- 第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者；
- 第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者；
- 第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
- 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 第一针排除标准： 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 第一针排除标准：接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
- 第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
- 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
- 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 第二针排除标准： 在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应）；
- 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，由研究者判定是否继续进行临床试验；
- 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated
|
用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。
|
|
中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated
|
用法用量:剂型：水针剂；规格：7.5μg；给药途径：用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；用药频次：全程2剂；剂量：0.25ml/支；用药时程：间隔28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.6-35月龄人群全程免疫后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI； 2.观察6-35月龄人群全程免疫后30天内的安全性观察。 | 1.全程免疫后28天； 2.全程免疫后30天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察6-35月龄全程免疫后31天至180天内的长期安全性。 | 全程免疫后31天-180天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利（医学检验 学士学位） | 学士 | 主任技师 | 13592610137 | 13592610137@163.com | 河南省-郑州市-河南郑州郑东新区农业南路105号 | 450000 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-28 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2905 ；
已入组例数
国内: 2905 ；
实际入组总例数
国内: 2905 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-22；
试验终止日期
国内：2020-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
