VSA003注射液 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20231369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症，混合性血脂异常症，纯合子型家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
VSA003注射液中国I期临床试验
试验专业题目
一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号
VSA003-1001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
朱敏
联系人座机
021-68880039
联系人手机号
联系人Email
amy.zhu@visirna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1788号903室
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署ICF
  • 体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内
  • 在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI
  • 筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）
  • 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施
排除标准
  • 妊娠期或哺乳期女性
  • 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病
  • 受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性
  • 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性
  • 12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果
  • 筛选前3个月内有重大手术史
  • 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL
  • 在筛选访视前1个月内经常饮酒
  • 近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性
  • 不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者
  • 研究者认为有任何不适宜参加研究的情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:VSA003注射液
剂型:注射剂
中文通用名:VSA003注射液
剂型:注射剂
中文通用名:VSA003注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用生理盐水
剂型:注射剂
中文通用名:注射用生理盐水
剂型:注射剂
中文通用名:注射用生理盐水
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性和耐受性： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与VSA003的关系; 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）出现具有临床意义的异常。 至第85天期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈锐 博士 副教授 010-69154186 chenrui04@126.com 北京市-北京市-东城区帅府园1号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 陈锐 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-03-10

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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