CTR20171468|磷酸西格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171468

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐蕙

联系人座机

18620170535

联系人手机号

联系人Email

tanghui@yangzijiang.com

联系人邮政地址

广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本试验的目的是以扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

体检及血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白、12导联心电图等异常且具有临床意义；
既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
既往嗜烟（每日吸烟量≥10支）者；
对磷酸西格列汀或者其辅料有过敏史；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
研究首次给药前7天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周内至研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
研究者判断不适宜参加的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，共两周期

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets；商品名：捷诺维	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，共两周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F；安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、糖化血红蛋白和尿常规等），临床症状、生命体征和血糖监测结果，12-导联心电图和体格检查等结果。	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肇丽梅，理学博士		教授	18940251996	zhaolm@Sj-hospital.org	辽宁省沈阳市和平区三好街36号	110004	中国医科大学附属盛京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-17
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-14
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-19
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-09；

试验终止日期

国内：2018-02-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸西格列汀片 ｜已完成