二甲双胍恩格列净片(VI) |已完成

登记号
CTR20232742
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,用于改善患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-EJSG-23-53
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-31
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王永军
联系人座机
0519-86925868
联系人手机号
15961108988
联系人Email
818858@sunlightchem.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区奔牛运南西路222号
联系人邮编
213134

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由常州市阳光药业有限公司提供的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)(受试制剂,规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg)与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)(参比制剂,商品名:Synjardy®,规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)(规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg)与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)(商品名:Synjardy®,规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
  • 性别:男性和女性;
  • 年龄:18~55周岁,包括边界值;
  • 体重:男性体重大于或等于50.0kg,女性体重大于或等于45.0kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
  • 对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏,或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者;
  • 筛选发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)者;
  • 患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者,包括但不限于以下任何疾病:合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者;既往有较大的胃肠道手术史者(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但阑尾炎手术和脱肛手术除外);
  • 既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病,急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害,胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者,尿路梗阻或尿排空困难者;
  • 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;
  • 筛选前3个月内使用过碘造影剂者;
  • 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 筛选前3个月内使用过软毒品(如大麻)或筛选前1年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者;
  • 筛选前3个月内每日平均吸烟量≥5支,或不同意在住院期间禁止使用任何烟草或含尼古丁产品者;
  • 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)或研究期间无法停止酒精摄入者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL,女性生理期除外),或使用血制品或输血者;
  • 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品)者;
  • 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物(如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等)者;
  • 筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物(如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁,或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺,或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等)者;
  • 筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物(如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等)者;
  • 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)或不同意试验期间禁止进食上述饮料者;
  • 习惯性食用含葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者,或不同意试验期间禁止进食上述食物者;
  • 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者;
  • 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者;
  • 筛选前14天至给药结束后3个月内有生育计划(包括捐精、捐卵计划),或本人及伴侣不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者;
  • 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
  • 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如标准餐、高脂餐)者;
  • 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者,或采血困难者;
  • 生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者;
  • 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究;
  • 研究者认为不应纳入者。
  • 筛选前30天使用口服避孕药者;
  • 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
  • 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
  • 血妊娠检查结果异常有临床意义者;
  • 哺乳期者。
  • 从筛选至入住研究中心当天每日平均吸烟量≥5支者;
  • 入住当天酒精呼气测试阳性者;
  • 入住当天尿液药物筛查阳性者;
  • 入住生命体征测量异常有临床意义者;
  • 从筛选至入住研究中心当天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料,或不同意试验期间禁止进食上述食物者;
  • 从筛选至入住当天,摄入过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品)或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者;
  • 筛选至入住当天,发生过无保护措施性行为者;
  • 筛选至入住当天,因任何原因节食或特殊饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等)者;
  • 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,λz,T1/2z,AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标
体格检查;生命体征;心电图;实验室检查(尿常规、血常规、凝血四项、血生化);AE:类型、频次、发生率和严重程度等。 整个试验过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
范金华 临床医学学士 副主任医师 13592642158 Fjhdoctor66@163.com 河南省-郑州市-桐柏南路158号 450006 河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南(郑州)中汇心血管病医院 范金华 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-08-16

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ;
已入组例数
国内: 52 ;
实际入组总例数
国内: 52  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-10-09;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-12;    
试验终止日期
国内:2023-11-11;    

临床试验结果摘要

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