CTR20231962|罗沙司他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231962

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

康枫

联系人座机

021-60753300

联系人手机号

13564881994

联系人Email

feng.kang@synovent.cn

联系人邮政地址

江苏省-盐城市-大丰区大丰盐土大地海洋生物产业科技园

联系人邮编

224100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）及参比制剂（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m^2。体重指数=体重/身高^2（kg/m^2）；
对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（筛选期问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
（筛选期问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
（筛选期问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
（筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（罗沙司他）及辅料或同类药物过敏者；
（筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（筛选期问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与罗沙司他胶囊有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或使用过半衰期长的药物者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者；
（筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者；
（筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（仅女性）检查结果阳性者；
（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
（筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
罗沙司他的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药后至48h出院	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；不良事件、不良反应及严重不良事件等。	每周期给药后至48h出院	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2023-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗沙司他胶囊 ｜进行中-招募完成