登记号
CTR20200494
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
试验通俗题目
丁苯酞注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
丁苯酞注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
NJYK-DBTZSY-BE-2020；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者；
- 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者；
- 肌酐清除率<30ml/min者；
- 有严重出血倾向者；
- 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450ml者；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
- 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者；
- 3个月内有生育计划者（包括男性和女性）；
- 酒精呼气测试、烟筛及毒品筛查（尿液样本）、传染病筛查呈阳性；
- 在给予研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞注射液
|
用法用量:注射剂；规格：5ml:25mg；静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液；英文名：Buthlphthalide and Sodium Chloride Injection；商品名：恩必普
|
用法用量:注射剂；规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；静脉滴注；空腹每周期给药1次；每次1瓶。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最终可测定血浆丁苯酞浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从0时到无穷时间（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药结束后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁苯酞的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。安全性指标包括：生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项等实验室检查值；12导联心电图；体格检查；不良事件。 。 | 给药结束后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志珺，博士 | 主任医师 | 025-83262241 | janemengzhang@vip.163.com | 江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 张志珺，博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-23；
试验终止日期
国内：2020-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
