登记号
CTR20221979
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200114/CXHL2200112/CXHL2200116
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）
试验通俗题目
评价RA1115-B1滴眼液在中国健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验专业题目
评价RA1115-B1滴眼液在中国健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
RMXY/B1-2021-01-CN
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王森
联系人座机
0512-67238910
联系人手机号
联系人Email
sen.wang@raymonpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区星湖街218号B2楼502单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量RA1115-B1滴眼液的局部、系统安全性和耐受性。
次要目的：
评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量RA1115-B1滴眼液的系统药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限； 2)体重指数（BMI）为18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg； 3)研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 4)双眼眼科检查（包括眼内压、角膜荧光素染色、眼底照相、OCT检查和裂隙灯显微镜检查）未见异常或异常无临床意义，双眼最佳矫正视力均应≥0.8； 5)试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；且无捐精捐卵计划； 6)试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1)过敏性体质（多种药物及食物过敏），可能会对试验药物或试验药物中的任何成分及荧光素钠过敏者；2)首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有眼部炎症性疾病，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；3)皮肤有光毒反应史者；4)目标眼在筛选前曾接受过任何眼内手术或激光治疗；5)有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加者；6)筛选前1个月内使用任一局部眼用药产品者（人工泪液除外）；7)入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；8)试验开始前4周内使用过任何处方药、中药或中成药，2周内使用过非处方或保健品（包括多价阳离子、抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；9)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；10)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；11)在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前72小时内及I期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品者；12)在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；13)有药物滥用史的受试者或筛选期药物滥用筛查阳性者；14)筛选期梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性者；15)筛选期前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者；16)妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；17)不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；18)筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者； 19)筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；20)筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RA1115-B1滴眼剂
|
剂型:白色或类白色至灰色混悬液
|
|
中文通用名:RA1115-B1滴眼剂
|
剂型:白色或类白色至灰色混悬液
|
|
中文通用名:RA1115-B1滴眼剂
|
剂型:白色或类白色至灰色混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RA1115-B1滴眼剂安慰剂
|
剂型:半透明液体
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性评估 | 住院2天进行安全性观察,给药后D7+1返回研究中心完成安全性、耐受性评估 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 按实际采血时间点计算RA1115-B1滴眼液给药后血浆中RA1115-B1的PK参数 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 博士 | 正高级 | 010-69156351 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 陈锐 | 博士 | 副高级 | 010-69154794 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-01；
试验终止日期
国内：2022-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
