登记号
CTR20213431
相关登记号
CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
周围神经痛
试验通俗题目
评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究
试验专业题目
一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究
试验方案编号
HSK16149-303
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67250637
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP）患者的长期安全性。 次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在 HSK16149-201/301 试验中完成双盲期治疗和安全性随访的受试者。
- 能够理解和自愿签署知情同意书。
排除标准
- 双盲研究中用药依从性< 80%。
- 在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。
- 在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。
- 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
- 研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），实验室检查，体格检查 生命体征，12-导联心电图（ECG），体重 | 53周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ评分，含VAS） | 53周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601337277 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 台州市第一人民医院 | 王丽君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 301 ；
实际入组总例数
国内: 301 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-18；
试验终止日期
国内：2023-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
