登记号
CTR20130456
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤
试验通俗题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号
Chimeric anti-EGFR MAb001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晶
联系人座机
13701812686
联系人手机号
联系人Email
lijing@cmablab.org
联系人邮政地址
上海浦东新区张江高科技园区李冰路99号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在人体中的安全性，确定该药单次和多次静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学特征，为II期临床研究推荐安全性剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理和/或细胞学明确诊断的结直肠癌、头颈部鳞癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期肿瘤患者。
- 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
- 年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。
- 无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。
- ECG大致正常。
- 以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
- 经本人同意并已签署知情同意书。
- 生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。
排除标准
- 目前正在接受其它有效方案治疗者。
- 有症状的脑转移患者。
- 既往对同类药物有过敏反映者。
- 妊娠或哺乳期患者。
- 伴有严重的内科疾患者。
- 患有不易控制的精神病。
- 研究者认为不宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射液；规格：100mg/10ml/支；单次给药：100㎎/㎡,250㎎/㎡，400㎎/㎡。多次给药设置为两组：A组250㎎/㎡,每周滴注一次，连用四周；B组初始剂量400㎎/㎡,维持剂量250㎎/㎡,每周滴注一次，连用4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性（最大耐受剂量MTD及剂量限制性毒性DLT） | 整个试验期 | 企业选择不公示 |
| 药代动力学特征 | 整个试验期 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体抗体产生规律 | 多次给药：每次给药前，第四次给药后8天、15天、28天 | 企业选择不公示 |
| 初步观察药物的抗肿瘤疗效 | 试验开始前两周，多次给药试验结束后4周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2008-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
