登记号
CTR20132905
相关登记号
CTR20131827,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
异氟烷注射液I期临床药代动力学试验
试验专业题目
单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验
试验方案编号
2010112719
方案最近版本号
Version 1.0
版本日期
2010-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁，男女各半，初中以上 程度的ASA分级1级健康志愿者；
- 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
- 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95 %；
- 血、尿、大便常规、肝肾功能(TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等)、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）； 输血前免疫全套检查结果无异常；
- 尿HCG检测阴性（仅女性受试者）
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；
- 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
- 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；
- 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450ms（Bazett公式: QTc =QT/RR0.5）
- 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；
- AIDS、HIV病毒感染者；
- 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；
- 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者
- 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- 试验前1月内曾参加其它药物试验者；
- 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
- 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
- 研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压（BP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2） | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静或麻醉评分（修改的OAA/S评分）、脑电双频指数（BIS）、疼痛刺激消失与恢复的时间 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 神经系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、运动系统 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 麻醉学/博士 | 主任医师 | 86-28-8518-4039 | scujinliu@yahoo.com.cn | 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2010-11-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2010-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-03；
试验终止日期
国内：2011-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
