登记号
CTR20190379
相关登记号
CTR20160699,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙肝伴肝纤维化合并肝功能不全
试验通俗题目
羟尼酮患者及特殊人群PK研究
试验专业题目
羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者中的药代动力学研究
试验方案编号
GNI-F351-201901；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-04-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海艳
联系人座机
021-50802786
联系人手机号
18672199116
联系人Email
wanghaiyan@shanghaigenomics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区川宏路230号6幢
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者（慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者）及特殊人群（轻度肝功能不全患者）中的药代动力学（PK）特征。
2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者QT/QTc的影响。
3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁（包含18和65岁）
- BMI指数18-26（包含18和26）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
- 慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月
- ALT＜5倍ULN（标准上限）
- TBiL＜2倍ULN（标准上限）
- ALP＜1.5倍ULN（标准上限）
- 肝脏弹性硬度检查确认肝纤维化（LSM≥7.3Kpa）
- 经Child-Pugh系统评估得分为5分或6分
- 目前正在接受恩替卡韦抗病毒治疗的患者
- 受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 凡不符合入选标准任何一条者
- （问诊）近3个月参加其他药物临床试验者
- （问诊）在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者
- （问诊）筛选前三个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或自筛选至-1天入院期间，摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- （问诊）筛选至入院期间服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- （问诊）筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品
- （问诊）既往有吸毒史，药物滥用史
- （问诊）入选前3个月内有过上消化道大出血者或活动性消化性溃疡患者
- （问诊）合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者
- （问诊）过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；乳糖不耐受者
- AFP＞100 μg/L
- B超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤者
- 肝功能失代偿期肝硬化患者
- 恶性肿瘤患者
- 入选前3个月内接受恩替卡韦以外核苷类似物或干扰素抗病毒治疗
- 妊娠和/或哺乳期妇女
- 参照2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- 经酒精呼气试验试验结果大于0.0mg/100mL者
- 尿药筛查阳性者
- 疑依从性差的患者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟尼酮胶囊
|
用法用量:羟尼酮胶囊：60mg/次（30 mg/粒），空腹口服，200 mL水送服，共服药7天，第一天至第六天，60mg/次，3次/天，第七天，60mg/次，1次/天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：羟尼酮的血浆药物浓度；羟尼酮的PK参数 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| QT/QTc指标：静息及动态心电图分析 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全指标：任何不良事件，严重不良事件，合并疾病、体格检查、生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、实验室检查，心电图等检查。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
| 朱清静 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | zhuqingj@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市传染病医院 | 朱清静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-04；
试验终止日期
国内：2020-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
