登记号
CTR20233392
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治、可手术切除的IIIA期、IIIB(N2)期非小细胞肺癌
试验通俗题目
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗III期临床研究
试验专业题目
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号
KN035-CN-017
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佘斌
联系人座机
021-34696522
联系人手机号
联系人Email
3D-clinicaltrial@3d-medicines.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区花照壁西顺街318号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织学和/或细胞学确诊为可切除的IIIA期和IIIB（N2）期NSCLC；
- 有可测量的病灶；
- ECOG体力状况评分为 0-1分
- 提供肿瘤组织；
- 有充分的器官和骨髓功能；
- 预计生存期 ≥6个月；
- 肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术
- 有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
排除标准
- 肿瘤组织学或细胞学病理证实或合并神经内分泌癌成分，或肉瘤/肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型；
- 既往接受过作用于另一种靶向T细胞受体的药物的治疗；
- 有已知EGFR突变或ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确突变状态；
- 肺上沟瘤或存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；
- 既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗；
- 随机前5年内诊断为任何其他恶性肿瘤；
- 随机前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；
- 随机前28天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- 已知或怀疑存在听力损伤受试者；
- 存在≥2级周围神经病变的受试者；
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- 任何严重的活动性感染；
- 乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染，已知HIV感染病史者；
- 已知HIV感染病史者；
- 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病；
- 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- 随机前14天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的；
- 随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- 对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心病理评估的主要病理缓解（MPR）率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 中心影像评估的无事件生存期(EFS) | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心病理评估的完全病理缓解（pCR）率，无疾病生存期（DFS），总生存期（OS），研究者评估的无事件生存期(EFS) | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王长利 | 医学博士 | 主任医师 | 022233401-23 | Wangchangli@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区环湖西路天津市肿瘤医院C座18楼肺部肿瘤科 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 王胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈跃军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 叶敏华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王安生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈于平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 茅乃权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 喻东亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭洪波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 朱良明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 瓦热斯江·衣不拉音 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 吉林省人民医院 | 姚健 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
