登记号
CTR20222656
相关登记号
CTR20190931
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风止咳，温肺化痰；用于感染后咳嗽风寒恋肺证，症见咳嗽，咯痰稀薄色白，或干咳无痰，或痰少难咯，咽痒，气急，每遇风寒、刺激性气味、进食生冷食物、平卧时加重，舌淡苔白，脉浮或浮紧。
试验通俗题目
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~65周岁（包含18周岁及65周岁）；
- 符合感染后咳嗽的西医诊断；
- 中医辨证为风寒恋肺证；
- 咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）；
- 3周≤病程≤6周；
- 受试者签署知情同意书。
排除标准
- 咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、变应性咳嗽（AC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽；
- 有严重肺系疾病者（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）；
- 吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC<70%患者排除；
- 近1个月内服用过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的受试者；
- 吸烟或戒烟不足3个月；
- FeNO≥32ppb，或支气管激发试验阳性者（关于FeNO和支气管激发试验，如本中心无法检测，可在其他具有资质的三甲医院进行检测）；
- 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病；或合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者；
- 肝肾功能不全者：ALT或AST>2倍正常参考值上限；和/或血肌酐>1.5倍正常参考值上限，或eGFR<60mL/min/1.73m2；
- 血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109L；和/或中性粒细胞（N）分类>80%；
- 体温（腋下）≥37.3℃者；
- 1周内服用过治疗咳嗽的中、西药的受试者；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- 近3个月内参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：咳嗽缓解率 安全性：生命体征、血常规、尿常规、尿沉渣检查、十二导联心电图、肝功能、肾功能、不良事件。 | 有效性：14天 安全性：0~28天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性： ①咳嗽完全缓解率； ②咳嗽缓解时间和咳嗽完全缓解时间； ③简易咳嗽程； ④咳嗽VAS评分变化； ⑤中医证候疗效； ⑥莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）。 安全性：同主要终点指标中的安全性指标。 | 有效性： ①14天； ②14天； ③0、7、14天； ④0、7、14天； ⑤0、7、14天； ⑥0、14、28天。 安全性：0~28天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋红丽 | 医学博士 | 主任医师 | 18980606651 | doc_jhl@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
| 毛兵 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601742 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陕西省中医医院 | 马战平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院） | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市肺科医院 | 王丽新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
