登记号
CTR20243568
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉霍孪。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的应李可能有定的疗效。
试验通俗题目
巴氯芬片的生物等效性试验
试验专业题目
巴氯芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2024-BE-13
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周军
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
联系人Email
ag@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按生物等效性试验的有关规定，以上海理想制药有限公司提供的巴氯芬片规格：10 mg为受试制剂，以Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH持有的巴氯芬片（商品名：力奥来素®/Lioresal®）规格：10 mg为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性；评估单剂口服巴氯芬片，受试制剂（T）和参比制剂（R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见方案附录2；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg /m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 对巴氯芬有过敏史，或过敏体质；
- 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位约354 mL酒精量为5 %的啤酒或约44 mL酒精量为40 %的白酒或约147 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）（女性生理性出血除外）；
- 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性受试者筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的，育龄女性研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究医生认为受试者不适合参加试验；
- 片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- 研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 林晓东 | 医学学士 | 主任医师 | 13423087026 | 76492967@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 林晓东 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
