CTR20241696|Upadacitinib片 - 驭时临床试验信息

Upadacitinib片｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20241696

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

Xiao Chang

联系人座机

021-62631528

联系人手机号

18516518022

联系人Email

cathy.xiao@abbvie.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29楼

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估乌帕替尼用于适合接受系统治疗的非节段型白癜风 (NSV) 成年和青少年患者的有效性、安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

12周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者或其法定授权代表(如果当地法规要求)必须在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署由IEC/ IRB批准的知情同意书（以及适用法规要求的未成年人同意书）并注明日期。
成人和筛选时年龄必须 ≥ 12 岁的青少年受试者。
年龄 ≥ 12 岁且＜ 18 岁的受试者的基线体重必须 ≥ 30 kg。
在研究药物首次给药前的筛选期内,实验室检查值符合以下标准： - 对于成人受试者（筛选时年龄 ≥ 18 岁）： - 血清天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2 × 正常上限 (ULN)； - 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2 × ULN； - 通过简明 4 变量肾病膳食改良公式估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2； - 白细胞 (WBC) 总计数 ≥ 2,500/L； - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,200/L； - 血小板计数 ≥ 100,000/L； - 淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 750/L； - 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 - 青少年受试者（筛选时≥ 12 岁且 < 18 岁）： - 血清 AST ≤ 2 × ULN； - 血清 ALT ≤ 2 × ULN；通过改良的 Schwartz 公式估计的 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2； - WBC 总计数 ≥ 3,000/L - ANC ≥ 1,500/L； - 血小板计数 ≥ 100,000/L； - ALC ≥ 800/L； - 血红蛋白 ≥ 10 g/dL。
有 NSV 的临床诊断记录。
在筛选和基线访视时，受试者必须至少满足以下标准之一： - 面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) ≥ 0.5 且 5 ≤ 白癜风总面积评分指数 (T-VASI) ＜ 50 并因白癜风使用至少 1 种局部外用糖皮质激素和/或至少 1 种外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败；或 - F-VASI ≥ 0.5 且 5 ≤ T-VASI ＜ 50 同时有活动性进展性白癜风的体征；或 - F-VASI ≥ 0.5 且 10 ≤ T-VASI ＜ 50。
受试者不得有节段型或局部型白癜风。
除白癜风外，受试者不得有白癜风以外的可能干扰白癜风评估的活动性皮肤病史。
受试者面部白斑部位不得有 > 33% 的白发，身体（包括面部）白斑部位不得有 > 33% 的白发。
主要研究者根据筛选评估结果和病史判断受试者的健康状况良好。
受试者在过去 6 个月内不得存在有临床意义的（由研究者判断）药物滥用或酒精滥用史。
受试者不得发生过以下情况： - 两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作； - 一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作； - 人类免疫缺陷感染，定义为经确认的HIV 抗体检测阳性； - 活动性TB 或符合 TB 排除标准（TB检测的具体要求将在操作手册[附录G]中提供）； - β-D-葡聚糖检测结果呈阳性（耶氏肺孢子虫感染筛查）或连续两次 β-D-葡聚糖检测结果不确定（仅限日本）； - 在基线访视前 30 天内需要静脉给予抗感染药物治疗或基线访视前 14 天内需要口服/肌内给予抗感染药物治疗的活动性感染； - 根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染； - 新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 感染：在 COVID-19 检测结果呈阳性的受试者中，无症状受试者必须在检出 COVID-19 阳性结果至少 5 天后才能进入研究。如果在未使用退烧药情况下，发热症状消退超过 24 小时，且其他症状好转，或者如果在检出 COVID-19 阳性结果后 5 天（以晚发生者为准），轻度/中度 COVID-19 感染受试者可以入组。如果研究者根据受试者的健康状况认为其适合入组，可对受试者进行重新筛选。 - 受试者不得存在以下证据： - - 乙型肝炎病毒 (HBV)：在乙肝核心抗体阳性 (+) 的受试者（以及乙肝表面抗体阳性 [+] 的受试者，如果当地有要求）中乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性 (+) 或聚合酶链反应 (PCR) 定性检测可检测到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)； - - 丙型肝炎病毒 (HCV)：在任何有抗-HCV 抗体的受试者中检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
受试者不得患有以下任何医学疾病或病症： - 近期（过去 6 个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、进行过冠状动脉支架术和主动脉冠状动脉旁路手术； - 有器官移植史且需要持续进行免疫抑制； - 对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或显著过敏史； - 有胃肠道 (GI) 穿孔（阑尾炎或机械性损伤所致除外）、憩室炎病史，或根据研究者的判断，GI 穿孔风险显著增加； - 患有可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术；不排除有胃束带术/胃分段切除术史的受试者； - 恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局灶性宫颈原位癌除外； - 未受控制的甲状腺疾病。
不能有任何理由使研究者认为受试者不适合参加研究、接受研究药物给药或因参加研究而面临风险。
对有生育能力的女性进行妊娠试验： - 具有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果不得为阳性，且在接受第一剂药物前基线时尿妊娠试验结果必须为阴性（当地医疗实践可能要求进行基线血清妊娠试验）。 - 筛选时血清妊娠试验结果临界值的受试者必须没有疑似妊娠或临界结果的其他病理原因，且在 ≥ 3 天后进行一次血清妊娠试验，以证明持续缺乏阳性结果（除非当地要求禁止）。 - 基线尿妊娠试验结果临界或不确定的受试者必须进行血清试验。在这种情况下，如果血清妊娠检查结果呈阳性，则必须讲受试者排除。
年龄 ≥ 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采取至少一种方案规定的高效避孕措施（当地实践可能要求进行额外的屏障避孕法）。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。
年龄 < 18 岁的女性受试者：有生育能力的女性受试者必须在研究第 1 天至最后一剂研究药物给药后至少 30 天必须采用至少一种方案规定的高效避孕方法。使用者依赖性较高的避孕法将与5.2接所述的屏障避孕法结合使用。无生育能力的女性受试者不需要采取避孕措施。
女性受试者在研究期间或在最后一次研究药物给药后 30 天内不得妊娠、哺乳或打算妊娠。
受试者既往不得接受过任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗。
受试者既往不得接受过任何永久性皮肤漂白剂治疗。
受试者在研究药物首次给药前至少 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）不得接受过任何具有化学或生物学性质的试验用药品治疗，或目前入组另一项干预性临床研究。
根据洗脱程序中的规定，在接受第一剂研究药物之前或在接受第一剂研究药物前至少五个药物平均终末消除半衰期，受试者必须停止生物治疗。如果通过商业上班可获得的测定法测得药物水平检测不道，则生物治疗无需再基线前进行最低限度的洗脱。规定的洗脱期如下： - 依那西普 ≥ 4 周； - 阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依奇珠单抗 ≥ 8 周； - 乌司奴单抗、古塞奇尤单抗和 risankizumab ≥ 12 周； - 司库奇尤单抗 ≥ 16 周。
受试者不得在接受第一剂研究药物前至少30天或五个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何系统性白癜风治疗（如甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、糖皮质激素）或白癜风辅助治疗（抗氧化剂、维生素、草药、传统药物）。
受试者不得在接受第一剂研究药物前至少60天内接受任何外用非JAK抑制剂白癜风治疗。[注：研究者可自行决定使用伪装和化妆，但在研究评估时不应使用]。
受试者不得在接受第一剂研究药物前至少60天内接受任何外用JAK抑制剂白癜风治疗。
受试者不得在接受第一剂研究药物前的至少84天内接受用于任何适应症的光化学疗法或光疗，包括准分子和其他形式的激光疗法。
受试者不得在接受第一剂研究药物前至少30天内在白癜风病灶内进行临时纹身（不包括乙烯基粘性纹身），或之前在白癜风病灶内接受过任何永久性纹身或移植（皮肤移植或黑素细胞-角化细胞移植）。
受试者不得在研究药物给药前30天至研究药物给药结束期间，系统性使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。从筛选到研究药物给药结束，受试者不得使用对 CYP3A 有未知影响的草药疗法或其他传统药物。
受试者不得在接受第一剂研究药物前的30天内（或当地要求的更长时间）接种具有复制潜力的活疫苗，或在参与研究期间（包括接受最后一剂研究药物后至少30天内（或当地要求的更长时间））预期需要任何具有复制潜力的活疫苗。允许使用不能复制的活疫苗。

排除标准

受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乌帕替尼	剂型:口服片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:口服片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50（T-VASI 较基线改善 50%）的受试者百分比	第 48 周	有效性指标
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比	第 48 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到 F-VASI 50（F-VASI 较基线改善 50%）的受试者百分比	第 48 周	有效性指标
F-VASI 较基线的百分比变化	第 24 周	有效性指标
达到 T-VASI 75（T-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比	第 48 周	有效性指标
达到 F-VASI 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比	第 24 周	有效性指标
达到 F-VASI 90（F-VASI 较基线改善 90%）的受试者百分比	第 48 周	有效性指标
基线时患者总体印象严重程度量表-白癜风日光敏感性评分为“中度敏感 (2)”或敏感度更高的受试者达到“完全不敏感 (0)”或“轻度敏感 (1)”的比例	第 48 周	有效性指标
T-VASI 较基线的百分比变化	第 48 周	有效性指标
基线时患者可见程度总体印象 (PGIN) 评分为“中度可见 (2)”或“明显可见 (3)”的受试者达到“完全不可见 (0)”或“轻度可见 (1)”的比例	第 48 周	有效性指标
达到面部白癜风三维 (3D) 成像 40（通过 3D 数字成像测量的面部白癜风面积较基线减少 ≥ 40%）的受试者比例（仅适用于研究 1）	第 48 周	有效性指标
医师通过比较受试者目前白癜风的严重程度与其开始研究治疗以来白癜风的严重程度评定受试者白癜风的总体变化。回答范围为1="显著改善"至5="显著恶化"。	第 48 周	有效性指标
VNS是一个经验证单一项问卷,在临床试验中用于评估治疗后白癜风病变可视化程度.该项利用5分制量表评分:1=非常明显;2=明显;3=略微不明显;4=有些不明显;以及5=不再明显。4分或5分表示治疗成功。	第 48 周	有效性指标
PaGIC-V 要求受试者通过比较其目前白癜风的严重程度与其开始研究治疗以来白癜风的严重程度来评定其白癜风的总体变化。回答范围为1="显著改善"至5="显著恶化"。	第 48 周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
项蕾红	医学博士	主任医师、教授	13818252671	flora_xiang@vip.163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	项蕾红	中国	上海市	上海市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
南方医科大学皮肤病医院	罗光浦	中国	广东省	广州市
武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
昆明医科大学第一附属医院	孙东	中国	云南省	昆明市
四川大学华西医院	林茂	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
Brigham and Women's Physicians	Gunasekera, Nicole	美国	Massachusetts	BOSTON
DermResearchCenter of New York, Inc.	Rafal, Elyse	美国	New York	Stony Brook
Oregon Health & Science University	Ehst, Benjamin	美国	Oregon	Portland
Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Brunner, Patrick	美国	New York	New York
Florida Academic Centers Research and Education	Kerdel, Francisco	美国	Florida	Coral Gables
Clinical Trials Research Institute	Ezra, Navid	美国	California	Thousand Oaks
Advanced Research Associates – Glendale	Pehoushek, James	美国	Arizona	GLENDALE
Oregon Dermatology and Research Center	Rich, Phoebe	美国	Oregon	PORTLAND
UMass Chan Medical School	Abbas, Zainab	美国	Massachusetts	WORCESTER
MUSC - Rutledge Tower	Wine Lee, Lara	美国	South Carolina	Charleston
GSI Clinical Research, LLC	Glick, Brad P	美国	Florida	Margate
Cleaver Medical Group	Cleaver, Nathan	美国	Georgia	Dawsonville
Alliance Dermatology and MOHs Center, PC	Jazayeri, Sadra	美国	Arizona	PHOENIX
Direct Helpers Research Center	Don, Frank	美国	Florida	HIALEAH
Encore Medical Research LLC	Feinstein, Brian	美国	Florida	Hollywood
Savin Medical Group, LLC	Rodriguez, David	美国	Florida	Miami Lakes
Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California	Grimes, Pearl	美国	California	Los Angeles
Indiana Univerisity School of Medicine	Rosmarin, David	美国	Indiana	Indianapolis
Bellaire Dermatology Associates	Teller, Craig	美国	Texas	Bellaire
Derm Clin Res Ctr San Antonio	Teller, Craig	美国	Texas	SAN ANTONIO
T. JOSEPH RAOOF MD,INC	Raoof, Tooraj	美国	California	ENCINO
Dermatology Research Associates	Sofen, Howard	美国	California	LOS ANGELES
UC Davis Health	Huang, Victor	美国	California	SACRAMENTO
SACRAMENTO	Caban, Francis	美国	Florida	Tampa
Henry Ford Medical Center	Stein Gold, Linda	美国	Michigan	Detroit
Integrative Skin Science and Research	Sivamani, Raja	美国	California	Sacramento
Stanford University	Chiou, Albert	美国	California	Redwood City
Michigan Center for Research Company	McFalda, Wendy	美国	Michigan	CLARKSTON
Dawes Fretzin, LLC	Fretzin, Scott	美国	Indiana	Indianapolis
Progressive Clinical Research	Lee, Mark	美国	Texas	SAN ANTONIO
Dermatology Treatment and Research Center	Radusky, Ross	美国	Texas	DALLAS
University of California Irvine	Shiu, Jessica	美国	California	Boston
Tufts Medical Center	Cobos, Gabriela	美国	Massachusetts	Margate
Life Clinical Trials	Saleeby, Eli	美国	Florida	Margate
Skin Care Research – Boca Raton	Reed, Ann	美国	Florida	Boca Raton
Apex Clinical Trials	Ewanowski, Christopher	美国	Florida	Brandon
Skin Care Research - Hollywood	Weiss, Eduardo	美国	Florida	Hollywood
Northwestern University Feinberg School of Medicine	Kundu, Roopal	美国	Illinois	Chicago
Minnesota Clinical Study Center	Kempers, Steven	美国	Minnesota	New Brighton
Schweiger Dermatology, P.C.	Nossa, Robert	美国	New York	Verona
ClinOhio Research Services	Bogucki, Benjamin	美国	Ohio	Columbus
Encore Medical Research of Weston LLC	Bacchelli, Sandro	美国	Florida	Weston
Hamzavi Dermatology-Canton	Hamzavi, Iltefat	美国	Michigan	Canton
Great Lakes Research Group - Bay City	Boyce, Brent	美国	Michigan	Bay City
Oakland Hills Dermatology	Buatti, Christofer	美国	Michigan	Auburn Hills
Vivida Dermatology- Flamingo	Farley, Victoria	美国	Nevada	Las Vegas
DeNova Research	Lewitt, George	美国	Illinois	Chicago
Innovative Dermatology, PA	Desai, Seemal	美国	Texas	PLANO
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol	Jaka Moreno, Ane	西班牙	Barcelona	Barcelona
Consorci Hospital General Universitario de Valencia	Magdaleno Tapial, Jorge	西班牙	Valencia	Valencia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Ara Martin, Mariano	西班牙	Zaragoza	ZARAGOZA
Hospital Universitario Clinico San Cecilio	Ruiz Carrascosa, Jose Carlos	西班牙	Granada	Granada
Grupo Pedro Jaen	Segurado Miravalles, Gonzalo	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario de Getafe	Lapresta Lazaro, Alicia	西班牙	Madrid	Getafe
Hospital Universitario Quirón Salud Madrid	Pedraz Mu？oz, Javier	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcón
SoonChunHyang University Buchon Hospital	Park, Young Lip	韩国	Gyeonggido	Buncheon
Kyung Hee University Hospital at Gangdong	Kwon, Soon-Hyo	韩国	NA	Seoul
The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital	Ju, Hyun Jeong	韩国	Gyeonggido	SUWON
Ajou University Hospital	Kim, You Chan	韩国	Gyeonggido	SUWON
Chungnam National University Hospital	Lee, Young	韩国	NA	Daejeon
Dr Ahmed Ismail Manjra	Manjra, Ahmed	南非	Kwazulu-Natal	Westville
Biomedical Research Institute (BMRI)	Kannenberg, Susanna Suretha	南非	Northern Cape	Cape Town
Fakultna nemocnica Trnava	Kozub, Peter	斯洛伐克	Trnavsky kraj	Trnava
Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov	Petrova, Silvia	斯洛伐克	NA	Presov
Derma therapy, spol. s r.o.	Dubcekova, Michaela	斯洛伐克	NA	Bratislava
Bratislava	Gonzalez-Chavez, Jose	波多黎各	Puerto Rico	SAN JUAN
Dr. Samuel Sanchez PSC	Sanchez-Rivera, Samuel	波多黎各	Puerto Rico	CAGUAS
Mindful Medical Research	Gonzalez-Santiago, Tania	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center	De La Torre, Eneida	波多黎各	Puerto Rico	Bayamon
Hospital CUF Descobertas	Mendes-Bastos, Pedro	葡萄牙	NA	Lisboa
Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE	Gomes, Tiago	葡萄牙	NA	Leiria
Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.	Torres, Tiago	葡萄牙	Porto	Porto
Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE	Ramos, Leonor	葡萄牙	NA	Coimbra
Malopolskie Centrum Kliniczne	Kusiba-Wodniak, Teresa	波兰	Malopolskie	Krakow
Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa？ Czajkowski	Czajkowski, Rafal	波兰	Kujawsko	pomorskie-Osielsko
Royalderm Agnieszka Nawrocka	Owczarek, Witold	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Centrum Medyczne Angelius Provita	Kolanko, Magdalena	波兰	Slaskie	Katowice
Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik	Janczylo-Jankowska, Malgorzata	波兰	Podlaskie	Bialystok
Twoja Przychodnia SCM	Debniak, Tadeusz	波兰	Zachodniopomorskie	Szczecin
Klinika Osipowicz & Turkowski	Osipowicz, Katarzyna	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy	Brzewski, Pawel	波兰	Malopolskie	Krakow
Klinika Ambroziak Dermatologia	Kalowska, Monika	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Krakowskie Centrum Medyczne	Snarska-Drygalska, Agnieszka	波兰	Malopolskie	KRAKOW
Bravis Ziekenhuis	Tjioe, Milan	荷兰	Noord-Braban	Bergen op Zoom
Academisch Medisch Centrum	Wolkerstorfer, Albert	荷兰	NA	AMSTERDAM
Amphia Ziekenhuis	Prens, Bas	荷兰	NA	BREDA
Nippon Medical School Hospital	Funasaka, Yoko	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
Nagoya City University Hospital	Morita, Akimichi	日本	Aichi	Nagoya shi
Tokyo Medical University Hospital	Abe, Namiko	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Yamagata University Hospital	Suzuki, Tamio	日本	Yamagata	Yamagata-shi
Yamanashi Prefectural Central Hospital	Tsukamoto, Katsuhiko	日本	Yamanashi	Kofu-shi
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic	Kume, Akihiro	日本	Osaka	Sakai-shi
Osaka University Hospital	Tanemura, Atsushi	日本	Osaka	Sakai-shi
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena	Magnoni, Cristina	意大利	Modena	Modena
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena	Iacovelli, Paolo	意大利	Roma	Rome
ASST Spedali civili di Brescia	Calzavara Pinton, Piergiacomo	意大利	NA	BRESCIA
Ospedale San Raffaele IRCCS	Mercuri, Santo Raffaele	意大利	Milano	Milan
Hadassah Medical Center-Hebrew University	Ramot, Yuval	以色列	Yerushalayim	-Jerusalem
Tel Aviv Sourasky Medical Center	Pavlovsky, Mor	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
The Chaim Sheba Medical Center	Pavlotsky, Felix	以色列	Tel-Aviv	Ramat Gan
Rambam Health Care Campus	Ramon, Michal	以色列	H_efa	HAIFA
Rabin Medical Center	Sherman, Shany	以色列	H_efa	HAIFA
Hollo, Peter	Semmelweis Egyetem	匈牙利	NA	Budapest
Heredi, Emese	Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.	匈牙利	NA	Debrecen
Universitaetsklinikum Muenster	Magnolo, Nina	德国	Nordrhein	Westfalen-Muenster
Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow	Sebastian, Michael	德国	NA	Mahlow
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Staubach-Renz, Petra	德国	NA	Mainz
Universitaetsklinikum Erlangen	Sticherling, Michael	德国	Bayern	Erlangen
Medizinisches Zentrum Bonn am Friedensplatz	Reinhold, Uwe	德国	NA	Bonn
Universitaetsklinikum Frankfurt	Pinter, Andreas	德国	Hessen	Frankfurt am Main
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden	Aschoff, Roland	德国	NA	Dresden
Private Practice - Dr. Abdou Zarzour	Zarzour, Abdou	德国	NA	Halle
Klinikum rechts der Isar	Eberlein, Bernadette	德国	NA	Munich
Fachklinik Bad Bentheim	Tsianakas, Athanasios	德国	NA	Bad Bentheim
Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte	Ghoreschi, Kamran	德国	Berlin	Berlin
CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET II	Passeron, Thierry	法国	Alpes-Maritimes	Nice
Hopital Saint-Andre	Seneschal, Julien	法国	Gironde	BORDEAUX
HCL - Hopital Edouard Herriot	Lesort, Cecile	法国	Rhone	Lyon
CHU Toulouse - Hopital Larrey	MAZEREEUW-HAUTIER, Juliette	法国	NA	TOULOUSE
H？pitaux Universitaires Henri Mondor - H？pital Henri Mondor	Ezzedine, Khaled	法国	NA	Créteil
SOCIEDAD ICALMA SPA	Gubelin, Walter	智利	NA	Las Condes
Centro Internacional de Estudios Clinicos	Valenzuela Ahumada, Fernando	智利	NA	SANTIAGO
Fundación Innovación Cardiovascular	Arellano, Javier	智利	Region Metropolitana de Santiago	Independencia
Clinica Dermacross	De La Cruz, Claudia	智利	NA	SANTIAGO
Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria	Flores, Javier	智利	NA	Victoria
Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.	Hong, Chih-ho	加拿大	NA	British Columbia-SURREY
Wiseman Dermatology Research	Wiseman, Marni	加拿大	Manitoba	WINNIPEG
Brunswick Dermatology Center	Turchin, Irina	加拿大	NA	New Brunswick-Fredericton
Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc.	Gagne-Henley, Angelique	加拿大	Quebec	Saint-Jerome
Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain	Ringuet, Julien	加拿大	Quebec	Québec
Alliance Clinical Trials	Papp, Kim	加拿大	Ontario	WATERLOO
LEADER Research	Lima, Hermenio	加拿大	Ontario	Hamilton
Dermatology Research Institute Inc.	Prajapati, Vimal	加拿大	Alberta	CALGARY
Karma Clinical Trials	Ohson, Kamal	加拿大	Newfoundland and Labrador	St. John's
XX Diagnostic consultative center Sofia EOOD	Tomov, Toma	保加利亚	NA	Sofiya
Medical Center Cordis	Gospodinov, Dimitar	保加利亚	NA	Pleven
Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases	Botev, Ivan	保加利亚	NA	Sofia
Diagnostic consultative center Focus-5	Mateev, Grisha	保加利亚	NA	SOFIA
CHU de Liege	Nikkels, Arjen	比利时	Liege	Liege
UCL Saint-Luc	Ghislain, Pierre-Dominique	比利时	Bruxelles-Capitale	Woluwe-Saint-Lambert
UZ Gent	Speeckaert, Reinhart	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
Grand Hopital de Charleroi	Roquet-Gravy, Pierre-Paul	比利时	Hainaut	Charleroi
Buenos Aires Skin	Maskin, Matias	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Instituto de Neumonología y Dermatología	Luna, Paula	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Centro de Investigación y prevención cardiovascular - CIPREC	Marini, Mariano	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
Psoriahue Med Interdisciplina	Magarinos, Gabriel	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Ciudad Autonoma Buenos Aires
Sanatorio 9 de Julio	Lapadula, Maria	阿根廷	Tucuman	SAN MIGUEL DE TUCUMAN
Instituto de Investigaciones Clinicas Córdoba	Perrotat, Leandro	阿根廷	Cordoba	Cordoba

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 270 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 22 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；国际：2023-12-19；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-01-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Upadacitinib片 ｜进行中-招募中