登记号
CTR20190631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
利伐沙班片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、四周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-19-01-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发6区A幢
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机、开放、两序列、四周期交叉试验设计，以Bayer Pharm AG生产的利伐沙班片（商品名：XARELTO，规格：20mg/片）为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制、南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：20mg/片）为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的等效性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄：18~60周岁（含边界年龄）；
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- 体重在50~120 kg（含边界值），且体重指数在19-26kg/m2（含边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（包括临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的疾病）者，无体位性低血压病史；
- 无药物过敏史（包括已知或怀疑对利伐沙班或其淀粉过敏）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常（其中肌酐清除率须≥50ml/分，PT和APTT须在正常范围）。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）或第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 在试验前90天内参加过其他药物临床试验；
- 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
- 在试验前两周内使用了任何药物；
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者；
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（英文名称：Rivaroxaban Tablets;商品名称：拜瑞妥）
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利伐沙班有以下药代动力学参数：Cma、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 、AUC_%Extrap、F等，其中主要评价指标为利伐沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，药学博士 | 研究员 | 025-86168299 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院(研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-09；
试验终止日期
国内：2019-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
