CTR20253488|QLM1016 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253488

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡海勋

联系人座机

0531-55821332

联系人手机号

13290322571

联系人Email

haixun.hu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊（VRAYLAR ®）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂QLM1016和参比制剂“VRAYLAR ®”在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括男性参与者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁~45周岁男性和女性参与者（包括边界值）；
男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
复发性口腔溃疡者或现患口腔溃疡者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者；
尿液药物筛查阳性或酒精呼气测试阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或或试验期间不能停止使用烟草制品者；
筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或试验期间计划献血者；
首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
首次服药前14天内服用了任何处方药者；
首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
首次服药前30天内使用了CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、诱导剂和或CYP2D6抑制剂（如西咪替丁、帕罗西汀）者；
首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
有晕针晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；
既往乳糖不耐受者（如饮用牛奶后腹泻）；
参与者因自身原因不能参加试验；
其它研究者判定不适宜参加的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QLM1016	剂型:口溶膜

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd 、F	试验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申慧霞	医学学士	副主任医师	13525580335	13525580335@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	申慧霞	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-08-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 65 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QLM1016 ｜进行中-招募完成