登记号
CTR20160907
相关登记号
CTR20150397;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300617
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
2型糖尿病患者药代动力学
试验专业题目
2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究
试验方案编号
CSPC/HA1117/PRO-I-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
联系人Email
loukun@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新区黄河大道226号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
目的是通过研究中国2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学特点以及初步探讨其药效学，为后期临床给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊的初发初诊的中国2型糖尿病患者
- 18～75周岁，男女不限
- 体重指数（BMI）在19～30之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- HbA1c在6.5%～11%
- 女性受试者妊娠试验为阴性者；
- 所有受试者试验期间和给药结束后3个月内没有生育计划；
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
- 依从性好并参加试验直至试验完成者
排除标准
- HBsAg、HCV、HIV和梅毒检测呈阳性者
- 筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1或 >14.0 mmol/L；
- 实验室检查指标异常者：如ALT或AST＞正常上限2倍；Cr高于正常值上限
- 收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg；
- 胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
- 患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除；
- 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms
- 缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 需要胰岛素治疗者
- 有低血糖病史者；有明确的过敏性病史者；
- 已知对试验药物过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108胶囊25mg
|
用法用量:胶囊，25mg/粒，口服
多次给药50mg组，2粒/次，1次/天，共8天。
|
|
中文通用名:DBPR108胶囊100mg
|
用法用量:胶囊，100mg/粒，口服
多次给药100mg组，1粒/次，1次/天，共8天。
多次给药200mg组：2粒/次，1次/天，共8天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂25mg
|
用法用量:胶囊，25mg/粒，口服
多次给药安慰剂组：25mg/粒，2粒/次，1次/天，共8天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图，体格检查 | 第一次给药前和出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DPP-4活性，GLP-1总量/活性，糖化白蛋白，血糖 | 第一次给药前和出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿 硕士 | 机构主任 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100036 | 中国人民解放军总医院 | |
| 母义明 博士 | 内分泌科主任 | 010-55499001 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市海淀区复兴路28号 内科楼 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院内分泌科 | 母义明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-08；
试验终止日期
国内：2016-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
