登记号
CTR20222402
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎（防治习惯性流产和先兆性流产），卵巢储备功能下降，症见月经不调、腰膝酸软、神疲乏力、少气懒言、头晕耳鸣、面色不华等。
试验通俗题目
滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降Ⅱa 期临床试验
试验专业题目
评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
Z-ZSYTW-PI-Ⅱa-2020-BYSZYYY-01
方案最近版本号
2022002P2A03
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂榕
联系人座机
020-82016349
联系人手机号
13924174446
联系人Email
657048350@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市黄埔区云埔一路32号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
无下限
(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合卵巢储备功能下降诊断；
- 中医辨证为脾肾两虚证；
- 年龄≤45周岁，且有性生活史的女性；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- 近1个月内任一月经周期<21天或>49天；
- (2)合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、控制不良的甲状腺疾病（TSH不在正常参考值范围内）、Addison病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等；
- 染色体异常、酶缺陷（如半乳糖血症等）、肿瘤或因手术（如卵巢手术、子宫动脉结扎术、输卵管切除术等）、放疗、化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降；
- 先天生殖器官发育异常；
- 原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，附件包块单个最大直径≥4cm，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或双侧卵巢子宫内膜异位囊肿，子宫肌瘤单个最大直径≥4cm，子宫内膜息肉单个最大直径＞1.5 cm，预期在试验期间行盆腔手术；
- 乳腺彩超BI-RADS评级≥4级，已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变）或恶性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌）；
- BMI≥30kg/m2；
- 合并HIV感染，盆腔结核或化脓性盆腔炎；
- 筛选前1个月内使用过短效激素类药物、3个月内使用过长效GnRH激动剂或其它长效激素类药物；
- 筛选前1个月内接受过治疗卵巢储备功能下降的中、西药物或治疗如天然雌激素、天然孕激素、坤泰胶囊、脱氢表雄酮、生长激素、褪黑素、辅酶Q10、含激素成分的保健品等；
- 合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限；
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍；
- 已知对试验用药品组成成分过敏；
- 随机入组前3个月内参与过其他临床试验；
- 筛选前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用；
- 妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶从筛选期到停药后1个月内有妊娠计划或不愿只采取工具避孕（不含性激素成分）；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:滋肾育胎丸（高剂量）
|
剂型:丸剂
|
|
中文通用名:滋肾育胎丸（低剂量）
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:滋肾育胎丸（空白模拟丸）
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗苗勒管激素(AMH) | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 窦卵泡数（AFC） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| FSH复常率 | 访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| FSH/LH比值 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 性激素五项（FSH、LH、E2、PRL、T） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 卵巢体积 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 血清抑制素B（INH-B） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 月经周期复常率、月经周期为28~35天的受试者比率 | 访视1、访视2、访视3 ，随访 | 有效性指标 |
| 月经评分 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3，随访 | 有效性指标 |
| 中医证候评分及疗效 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 孕酮 | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 经阴道超声（子宫内膜） | 筛选期/基线、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 发生时及时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3、随访 | 安全性指标 |
| 体格检查（主要系统、器官检查及第二性征和妇科检查） | 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3、随访 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT） | 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 尿常规及尿沉渣镜检（WBC、RBC、PRO、GLU、OB） | 入组前2周内、访视3（经期结束后1~3 天） | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 入组前2周内、访视3（经期结束后1~3 天） | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT） | 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、BUN/Urea、UACR、尿NAG 酶、Cystatin C） | 入组前7天内、访视1、 访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 入组前7天内、访视1、访视2、访视3 | 安全性指标 |
| 乳腺B 超 | 筛选期/基线、访视3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88001022 | rhzh801@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 阮祥燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 俞超芹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
