登记号
CTR20242774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400442
适应症
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症
试验通俗题目
注射用盐酸ORIC-1940-Ia期临床研究
试验专业题目
评价注射用盐酸ORIC-1940在中国健康成人志愿者中单次/多次给药的安全性、耐受性及PK/PD特征的Ia期临床研究
试验方案编号
ORIC-1940_HLH_Ia01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄奇
联系人座机
028-85178261
联系人手机号
联系人Email
qi.huang@origiant.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和民街16号2号楼9层
联系人邮编
610213
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的安全性及耐受性；
2.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的PK/PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁（包括边界值），男女兼有
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，志愿者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 志愿者及其伴侣（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物任何成分过敏
- 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病
- 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前1个月内接种过活疫苗/减毒活疫苗或在研究期间需要接种活疫苗加强针或额外的活疫苗/减毒活疫苗者
- 筛选前14天或既往用药的5个半衰期（以较长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
- 筛选期生命体征异常者（如收缩压<80 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、胸片检查异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查（TP-Ab）阳性者
- 妊娠期和/或哺乳期女性，或血妊娠检查呈阳性者
- 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 试验首次给药前48小时内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 有特殊饮食要求，不接受试验标准餐者
- 志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸ORIC-1940
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸ORIC-1940模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 | 试验开始到试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORIC-1940的血药浓度及相关PK参数 | D1检测14次；D6检测15次，D9-D11每天检测2次，D12检测17次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：包括RIPK1磷酸化水平、多次给药过程中RIPK1磷酸化水平降低90%所需时间及持续时间 | D1检测9次；D6检测7次；D9-D11每天检测2次；D12检测10次。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85421719 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 牛挺 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85421719 | tingniu@sina.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
