CTR20240448|HSK21542片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240448

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

祝晶

联系人座机

028-67258784

联系人手机号

18642094696

联系人Email

zhujing1@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价HSK21542片用于腹膜透析受试者中重度瘙痒的有效性；次要目的：评价HSK21542片用于腹膜透析受试者中重度瘙痒的安全性及药效动力学特征；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
筛选期干体重为40.0~135.0 kg（含临界值）
筛选期前接受稳定规律腹膜透析且至少持续3个月（腹膜透析液种类、每日腹膜透析剂量及浓度稳定）
男性受试者须同意在研究期间和末次给药后的3个月内在性交过程中使用避孕套；育龄女性受试者须同意在研究期间和末次给药后的3个月内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等，或女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除）
受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案
第I阶段：筛选期、基线期（D0）、D1给药前至少有1次WI-NRS评分≥5分。
第II阶段：从导入期至D0（D0 WI-NRS评分需在随机化前完成），至少已完成5次WI-NRS评分，并满足基线WI-NRS评分≥5分（基线WI-NRS定义为：导入期开始到D0评估的所有非缺失值的平均值）。

排除标准

对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）
预期在研究期间接受血液透析、肾移植者
预期在研究期间接受甲状旁腺切除手术，或筛选期甲状旁腺激素＞800 pg/mL
瘙痒不是由慢性肾脏病或其并发症引起的（例如，伴有瘙痒性皮肤病或胆汁淤积性肝病的患者）
筛选前3个月内才开始使用或调整了腹膜透析方案或预计研究期间需要调整腹膜透析方案
受试者不得有以下任何身体状况： a) 过去6个月内脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、严重的收缩或舒张性心力衰竭[例如，NYHA III级及以上充血性心力衰竭（NYHA心功能分级标准见附录7）]； b) 筛选时不可控制的高血压，定义为收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg； c) 严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）； d) 筛选前3个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病且研究者认为不适合入组（例如脑病、昏迷、谵妄）； e) 恶性肿瘤患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； f) 筛选时合并未控制的严重感染者，包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等； g) 不能理解和完成研究方案要求的量表评估。
筛选或基线访视时，受试者的实验室值符合以下标准： a) 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值的上限（ULN）2.5倍，或总胆红素高于正常值的上限（ULN）2倍； b) 血钠>155mmol/L； c) 血红蛋白<80g/L；
筛选前14天内开始接受或调整了可能影响止痒疗效判断的药物，包括但不限于抗精神病药、镇静催眠药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、抗焦虑药或三环抗抑郁药，或预计研究期间必须改变其治疗方案
筛选前7天内开始接受或调整了抗组胺药物（耳用或眼用制剂除外）、全身或局部用皮质类固醇（耳用或眼用制剂除外）、钙调神经磷酸酶抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林等5.7.2限制使用的合并药物，或预计研究期间必须改变其治疗方案；
受试者正在接受紫外线治疗或预计试验期间接受此治疗
筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物
筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、和/或酗酒史，酗酒即3个月内每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
筛选前1个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）
筛选期存在活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV-DNA高于正常值范围下限）、丙肝抗体Anti-HCV检测阳性且HCV-RNA高于正常值范围下限、梅毒感染（抗-TP检测阳性）、HIV感染（抗-HIV阳性）
妊娠和哺乳期女性
研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK21542片	剂型:HSK21542片

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK21542片安慰剂	剂型:HSK21542片安慰剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周，每日WI-NRS的周平均值较基线改善≥4分的受试者比例；	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周，瘙痒完全缓解的受试者比例，瘙痒完全缓解定义为：第12周内（7天），该受试者非缺失的每日WI-NRS等于0或1的比例≥70%	第12周	有效性指标
第12周时，每日WI-NRS的周平均值较基线改善≥3分的受试者比例；	第12周	有效性指标
第2、4、8、12周时，受试者生活质量（采用Skindex-10量表、5-D瘙痒量表评价）相对于基线的变化；	第2、4、8、12周	有效性指标
第1周~12周，每日WI-NRS的周平均值相对于基线的变化；	第1周~12周	有效性指标
第1周~11周每日WI-NRS周平均值较基线改善≥3分和4分的受试者比例；	第1周~11周	有效性指标
第12周时，总体感觉改善情况（采用PGIC量表评价）达到“极为好转”或“明显好转”的受试者比例。	第12周	有效性指标
第13周，OOWS评分相较于基线的变化	第13周	安全性指标
第13周，ShOWS评分相较于基线的变化	第13周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘必成	医学博士	主任医师	025-83262422	liubc64@163.com	江苏省-南京市-丁家桥87号	210009	东南大学附属中大医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
厦门市第五医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海市	上海市
贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市
宜昌市中心人民医院	宋志霞	中国	湖北省	宜昌市
厦门大学附属中山医院	郭汉城	中国	福建省	厦门市
大连大学附属中山医院	高弼虎	中国	辽宁省	大连市
河北医科大学第四医院	白亚玲	中国	河北省	石家庄市
安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	袁玲	中国	安徽省	淮南市
南阳市中心医院	王建刚	中国	河南省	南阳市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
德阳市人民医院	李海燕	中国	四川省	德阳市
广西医科大学第二附属医院	黎伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
金华市中心医院	黄坚	中国	浙江省	金华市
中山市中医院	李燕林	中国	广东省	中山市
汕头大学医学院第一附属医院	彭炎强	中国	广东省	汕头市
天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杜玄一	中国	黑龙江省	哈尔滨市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
河南省人民医院	朱清	中国	河南省	郑州市
四川省人民医院	陈秀玲	中国	四川省	成都市
苏州大学附属第二医院	曾颖	中国	江苏省	苏州市
上海市浦东新区人民医院	齐华林	中国	上海市	上海市
烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
无锡市人民医院	王凉	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2024-01-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 250 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK21542片 ｜进行中-招募中