登记号
CTR20181109
相关登记号
CTR20181108;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100119
适应症
（1）用于缓解轻至中度疼痛如头痛、牙痛、月经痛。 （2）发热。
试验通俗题目
布洛芬赖氨酸盐胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬赖氨酸盐胶囊在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
BE -BLFLASY；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亚平
联系人座机
15972601819
联系人手机号
联系人Email
wangyaping@biocause.net
联系人邮政地址
湖北省荆门市杨湾路122号
联系人邮编
448000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：湖北百科亨迪药业有限公司生产的布洛芬赖氨酸盐胶囊与Johnson &Johnson GmbH 持证（Janssen-Cilaq S.p.A 生产）的布洛芬赖氨酸盐片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：布洛芬赖氨酸盐胶囊和布洛芬赖氨酸盐片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对布洛芬赖氨酸盐或其中任意药物组分有过敏史；或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者[禁忌]；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 既往患有胃、十二指肠溃疡或出血或目前尚未痊愈者[禁忌]；或患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；或患有颅内出血或其他活动性出血疾病者[禁忌]；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期者；
- 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP2C9抑制剂：胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、伏立康唑、氟伐他汀、异烟肼）者，或使用过其他非甾体抗炎药、保钾利尿剂、糖皮质激素、抗血小板聚集药（如阿司匹林）、抗凝药（华法林、噻氯匹定）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI类药物）、喹诺酮类抗生素、甲氨蝶呤、他克莫司、含丙磺舒或磺吡酮的药物者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者判定其它不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬赖氨酸盐胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊
规格：0.171g/粒
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：4粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬赖氨酸盐片;Ibuprofen lysate tablets;Dolormin
|
用法用量:剂型：片剂
规格：400 mg/片
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标 Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 最后一个受试者采血完成 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇;医学博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 448000 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院药物临床试验机构 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
