登记号
CTR20244767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的验证性临床试验
试验专业题目
匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
LWY23089C
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴海静
联系人座机
010-63731031
联系人手机号
联系人Email
wuhaijingkuaile@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区金星路30号院6号楼4层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂比较，验证匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 年龄12至80周岁（包括12周岁和80周岁），性别不限；
- 根据《中国慢性便秘专家共识意见（2019年版）》，诊断符合功能性便秘罗马Ⅳ标准： a) 必须满足以下2项或以上： ● ＞25％的排便感到费力； ● ＞25％的排便为干球粪或硬粪(Bristol粪便性状量表1型和2型)； ● ＞25％的排便有不尽感； ● ＞25％的排便有肛门直肠梗阻（或堵塞）感； ● ＞25％的排便需手法辅助； ● 每周自发(不使用泻剂和手法辅助)排便＜3次。 b) 不用泻药时很少出现稀粪。 c) 不满足肠易激综合征（IBS）的诊断标准。 诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求；
- 清洗导入期内满足每周自发（不使用泻剂和手法辅助）排便≤2次，且清洗导入期内没有出现连续3天或以上的松散或水样粪便；
- 筛选前1年以内行结肠镜检查，结果为正常、或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者；
- 能够和研究人员交流并能理解和遵守研究期间计划的访视、研究治疗、实验室检查、日志卡填写和其他研究相关程序和要求；
- 能够自愿签署知情同意书，≤18周岁未成年人其法定监护人还需签署知情同意书。
排除标准
- 患者满足以下任一排除标准不可入组本试验： 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- 有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如阑尾炎、慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）的患者；
- 有活动期消化性溃疡（即未获得充分治疗或治疗后仍不稳定的消化性溃疡）的患者；
- 饮食失调症，如神经性厌食症和神经性贪食症而导致的泻药过度使用的患者；
- 经研究者判定为药物相关性便秘患者，或在研究期间不能停用这些药物的患者；
- 筛选访视前任何时间接受过减肥手术，或切除了一段胃肠道的手术；筛选访视前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；筛选访视前60天内接受过阑尾切除术或胆囊切除术；筛选访视前30天内接受过其他任何大手术的患者；
- 存在影响胃肠道功能的内分泌和代谢性疾病(甲状腺功能减退症[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]、糖尿病胃肠功能紊乱)、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎)等疾病的患者；
- 有不能解释且临床显著症状（下消化道出血[直肠出血或大便隐血阳性]、贫血、体重减轻、全身感染体征、严重脱水的患者）；
- 研究期间无法停用泻剂、促动力药、促分泌药、微生态制剂、抗生素的患者；
- ALT或AST＞1.5倍正常值上限的肝功能异常、血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限的肾功能异常以及临床显著的电解质异常的患者；
- 严重的心血管疾病、血液病或其他恶性肿瘤疾病（在随机访视前至少5年恶性肿瘤已完全缓解且没有维持的抗肿瘤治疗除外）的患者；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- 对试验用药物或补救药物已知成分过敏的患者；
- 行动不便，例如坐轮椅或卧床不起的患者；
- 试验前1个月内参加过其他任何临床试验的患者；
- 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
- 正在妊娠、哺乳期女性患者或计划妊娠的男性或女性患者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹可硫酸钠口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期平均每周完全自发排便(CSBM)次数≥3次，同时较基线增加至少1次的受试者百分比。 | 治疗2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期平均每周完全自发排便(CSBM)次数较基线的变化； | 治疗2周 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周自发排便(SBM)次数较基线的变化； | 治疗2周 | 有效性指标 |
| 根据肠功能（BF）日记，评估治疗后便秘症状相对基线的变化； | 治疗2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据患者整体印象变化量表（PGIC），评估治疗后患者整体印象相对基线的变化； | 治疗2周 | 有效性指标 |
| 首次用药后第1次SBM/CSBM的时间（小时计）； | 首次用药后 | 有效性指标 |
| 首次用药后24小时内出现SBM/CSBM受试者的百分比； | 首次用药后24h | 有效性指标 |
| 首次用药后24小时内的SBM/CSBM次数； | 首次用药后24h | 有效性指标 |
| 补救药物的使用量。 | 治疗2周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63138628 | zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100032 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 孟凡冬 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63138628 | mfdzhaotianyu@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100032 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 孟凡冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 丁金丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜兴市人民医院 | 蒋宝虎 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 叶国良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈坛辀 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州市中心医院 | 吴慧丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第一人民医院 | 陈佩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 魏晓广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 黄普 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 晋城大医院 | 崔少波 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王建明 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 临汾市中心医院 | 张世义 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 广州市红十字会医院 | 庞春梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 池州市人民医院 | 徐秀云 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 十堰市人民医院 | 廖应英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-13 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 207 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
