登记号
CTR20202098
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HFHF-XBDP-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗好
联系人座机
0551-65313033-808
联系人手机号
13956050528
联系人Email
hfsci@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- 中国男性和女性受试者，受试者年龄为18周岁以上（包括18周岁），性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、药物滥用检测或12-导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
- 既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 经常性便秘或腹泻者
- 已知对任何药物、食物等过敏，或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者
- 有体位性低血压病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者或接受输血或使用血制品者（女性生理期失血除外）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或血液酒精检测结果为阳性者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者
- 筛选前7天内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- 筛选前4周内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物者
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠结果阳性者
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等其它药代参数他及安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-65997164 | zhaohuichenxi@126.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-22；
试验终止日期
国内：2021-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
