CTR20233859|艾地骨化醇软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233859

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱岳

联系人座机

0431-81933642

联系人手机号

18584301008

联系人Email

zhuyue@haiyue.net.cn

联系人邮政地址

吉林省-长春市-高新区创举街672号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，长春海悦药业股份有限公司生产，）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg，Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
有高钙血症、尿路结石者或既往病史者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
在给药前14天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗；
在给药前14天内使用了任何处方药；
在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或洋地黄制剂、钙制剂、维生素D及其衍生物、PTH制剂、含有镁的制剂等者；
在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等；
对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后72小时	有效性指标
AUC0-72h	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz	给药后72小时	安全性指标
生命体征检查	给药后72小时	安全性指标
体格检查	给药后72小时	安全性指标
临床实验室检查	给药后72小时	安全性指标
12导联心电图检查	给药后72小时	安全性指标
不良事件/严重不良事件	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕广卫	医学学士	副主任医师	13949023635	lgw3635@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-11-22
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-28；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾地骨化醇软胶囊｜进行中-招募中