登记号
CTR20233200
相关登记号
CTR20210774
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性B细胞恶性肿瘤
试验通俗题目
评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究
试验专业题目
一项评价HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的初步安全性和有效性的、剂量扩展I期临床研究
试验方案编号
HSK29116-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵越
联系人座机
025-86503053
联系人手机号
15996254322
联系人Email
zhaoyue1@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。
次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性；
评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限
- 能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求；
- ECOG评分：0～2分
- 预估生存期＞3个月；
- 充分的骨髓功能
- 充分的肝、肾功能
- 凝血功能需满足以下要求：国际标准化比值≤1.5；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
- 需具有可评估病灶
- 符合CLL/SLL /MCL/非生发中心型 DLBCL/WM/FL/MZL的诊断标准。 （9.1）判断需要进行系统性治疗 （9.2）既往接受过≥1线系统性治疗的复发或难治性疾病，其中CLL/SLL患者既往需接受过≥2线系统性治疗。
- 有生育能力的女性受试者妊娠检查（尿液或血清）阴性。
- 在整个研究期间和研究药物治疗结束后90天内，同意采用至少一种可靠、有效的避孕方法。
排除标准
- 存在中枢神经系统累及
- 研究药物首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前12周内（84天）有自体造血干细胞移植史；
- 持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗；
- 研究药物首次给药前7天内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；
- 研究药物首次给药前4周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗；
- 研究药物首次给药前2周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药或中成药；
- 既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至≤1级（根据NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外；
- 进入筛选前2年内有其他恶性肿瘤病史。
- 控制不佳的活动性感染；或者仍在进行静脉抗感染治疗；
- 进入筛选前4周内接受过大手术；
- 已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 进入筛选前6个月内出现严重心血管疾病；
- 根据超声心动图，左心室射血分数＜50%；
- QTcF ≥ 470 ms，或其他有显著临床意义的ECG异常；
- 可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常；
- 研究药物首次给药前7天内需要或接受过华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗；
- 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，或已知的出血体质病史；
- 研究药物首次给药前6个月内出现脑卒中或颅内出血史；
- 研究药物首次给药前14天（或下述药物的5个半衰期，以较长时间为准）内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂；或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物；
- 研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗；
- 研究药物首次给药前7天内使用质子泵抑制剂
- 需要立即进行细胞减少性治疗的受试者；
- 已知或疑似存在Richter's转化的受试者；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK29116散
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK29116散
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据TEAE、SAE和导致HSK29116片治疗终止的TEAE的发生率和严重程度评估。 | 从受试者签署知情同意书开始收集直到末次给药后30天内或受试者开始新的抗肿瘤治疗前（以最早发生的为准）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2等； | 队列A：C1D15 队列B：C1D15/ C1D16/ C1D17 队列C：C1D15/ C1D16 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：BTK蛋白降解率； | C1D1/C1D8/C1D15/C1D22及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS和OS。 | 自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周可树 | 医学博士 | 主任医师 | 13674902391 | dr_zkshu23810@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450004 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
