登记号
CTR20220808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐多药结核病
试验通俗题目
中国耐多药结核病患者含贝达喹啉口服短程方案研究
试验专业题目
一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验
试验方案编号
TMC207TBC4006
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2021-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高静韬
联系人座机
010-89509133
联系人手机号
联系人Email
jingtaogao88@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区北关大街9号二区6号楼221
联系人邮编
101149
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选期结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性
- 存在GeneXpert分析结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变
- 胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符
- 同意在 40 周的研究治疗期间使用有效的避孕方法 女性受试者必须符合下述条件：无生育能力;有生育能力的女性必须在 40 周研究治疗期间采取有效的避孕措施
- 愿意接受 HIV 检测
排除标准
- 既往接受过贝达喹啉治疗
- 既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗
- 经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常
- 已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受
- 感染非结核分枝杆菌
- HIV阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在治疗结束时获得良好转归的受试者比例 | 治疗结束时（第 40 周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后第48周获得良好转归的受试者比例 | 治疗结束后48周（第 88 周） | 有效性指标 |
| 治疗结束时获得治疗成功的受试者比例 | 治疗结束时（第 40 周） | 有效性指标 |
| 治疗结束时和治疗结束后 48 周时获得修改后良好转归的受试者比例 | 治疗结束时（第 40 周）及治疗结束后48周（第 88 周） | 有效性指标 |
| 全因死亡率 | 直至第88周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究治疗和随访期间发生 3 级或 3 级以上治疗后不良事件（TEAE）的受试者比例 | 从治疗到随访结束（第1-88周） | 安全性指标 |
| 发生 TEAE 的受试者比例 | 第1-88周 | 安全性指标 |
| 在治疗结束后随访期间 TB 复发以及再感染的受试者比例 | 治疗结束后随访期间（最长48周） | 有效性指标 |
| 分离株对贝达喹啉和给药方案中使用的其他药物产生耐药性的受试者比例 | 直至第88周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高孟秋 | 医学博士 | 主任医师 | 010-89509133 | gaomqwdm@aliyun.com | 北京市-北京市-通州区北关大街9号一区结核科 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 高孟秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沈阳市胸科医院 | 石莲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都市公共卫生临床救治中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省胸科医院 | 熊瑜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省胸科医院 | 吴于青 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 李秀杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 福建省福州肺科医院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 严晓峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 黑龙江省传染病防治院 | 金龙 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵阳市公共卫生救治中心 | 黄忠峰 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 崔俊伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 上海市肺科医院 | 沙巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 安慧茹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学 附属北京胸科 医院伦理委员 会 | 修改后同意 | 2022-03-10 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 212 ；
已入组例数
国内: 217 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
