登记号
CTR20232844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。
试验通俗题目
贝那普利氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者在单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药贝那普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-BNPLQLSQ-2023-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖世忠
联系人座机
0592-6535760
联系人手机号
13559459319
联系人Email
181316669@qq.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第8层03单元
联系人邮编
361028
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 mg/12.5 mg）与Validus Pharmaceuticals LLC 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：10 mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可（男女比例适当）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内 （包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 既往有药物过敏史，对贝那普利、氢氯噻嗪或本品辅料成分过敏史者，任何其他ACE抑制剂、其他磺胺衍生药物或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- 有血管性水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，支气管哮喘病史者，急性近视和继发性闭角型青光眼病史者，肝炎、肝衰竭病史者，肾衰竭病史者，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统（如主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄等）、呼吸系统、泌尿系统（如肾动脉狭窄、无尿症等）、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、系统性红斑狼疮或硬皮病等胶原血管疾病等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；（问诊）
- 有吞咽困难者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、消化性溃疡、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前28天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术以及既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前28天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或受试者打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成份；（问诊）
- 试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者（问诊）；或尿药筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于0 mg/100mL 者（检查）；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜）或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生无保护性性行为（女性受试者），男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前生命体征检查（收缩压参考范围为90~140 mmHg（不含140 mmHg），舒张压参考范围为60~90 mmHg，含边界值，60次/分≤脉搏≤100次/分（可接受范围50次/分≤脉搏≤110次/分））、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝那普利氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝那普利氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 每周期给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每周期给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-18；
试验终止日期
国内：2023-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
