登记号
CTR20191790
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验通俗题目
卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LKM-2020-PPD02
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
0551-65313556
联系人手机号
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
无下限
(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 肺结核患者入选标准：
- （1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者
- （2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者
- （3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
- （4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
- 肺外结核病患者入选标准：
- （1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”
- （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
- （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
- （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者
- （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者
- （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天
- （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）
- （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者
- （9）3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
- （10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者
- （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- （12）上肢残疾者
- （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿
- （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病
- （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 | 注射药物后7d | 安全性指标 |
| 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 | 注射药物后7d | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎。 | 注射药物后48h、72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢水华 | 医学学士 | 主任医师 | 18930811818 | lushuihua66@126.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518100 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 武汉市肺科医院 | 黄海 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-26 |
| 深圳市第三人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
| 深圳市第三人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2023-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
