登记号
CTR20220448
相关登记号
CTR20181691,CTR20180657
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性干燥综合征引起的口腔干燥症
试验通俗题目
人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究
试验专业题目
人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究
试验方案编号
SZNY-2021-002
方案最近版本号
版本：V1.0
版本日期
2021-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢锦华
联系人座机
0755-28053203
联系人手机号
联系人Email
2349612@qq.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署 ICF；
- 年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限；
- 临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
- 口腔干燥整体症状 VAS 评分≥ 40 分；
- 育龄女性患者须同意自签署 ICF 起至末次使用研究药物后 3 个月 内采取非药物避孕措施。
排除标准
- 因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
- 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病导致的继发性 干燥综合征引起口腔干燥症；
- 非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性 或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的 口腔干燥症；
- 筛选前 14 天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分 泌的治疗和唾液替代品治疗；
- 接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满 12 周者，或者用药 剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
- 有获得性免疫缺陷病的患者（HIV 抗体阳性）； ⑺ 有 IgG4 相关疾病的患者； ⑻ 有淀粉样变性的患者；
- 有 IgG4 相关疾病的患者；
- 有淀粉样变性的患者；
- 合并有心、肝、肺、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性 疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST） 超过正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）超过 ULN；
- 对试验药物或已知成份过敏者；
- 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试 验方案完成随访者等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工唾液喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工唾液对照药品（安慰剂）
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周期治疗结束口干整体症状VAS评分较基线*的变化值 | 访视3，访视6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周期治疗结束 SXI 量表评分较基线*的变化值； | 访视3，访视6 | 有效性指标 |
| 访视2/访视5口干整体症状VAS评分较基线*的变化值； | 访视2，访视5 | 有效性指标 |
| 访视2/访视5 SXI量表评分较基线*的变化值。 | 访视2，访视5 | 有效性指标 |
| 访视3/访视6静态唾液总流速较基线#的变化值； | 访视3，访视6 | 有效性指标 |
| 用药后口干症状缓解的持续时间； | 访视1至访视3，访视4至访视6 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE） | 访视0至访视7 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 访视0至访视6 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 访视0至访视6 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规 | 访视0，访视1，访视3，访视4，访视6 | 安全性指标 |
| 口腔临床体征检查 | 访视0，访视1，访视3，访视4，访视6 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG） | 访视0，访视3，访视4，访视6 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉，医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 云南省第一人民医院 | 李虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
