登记号
CTR20150787
相关登记号
CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150351;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症
试验通俗题目
海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症Ⅲ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HS-25-Ⅲ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖建维
联系人座机
13819689527
联系人手机号
联系人Email
jwliao@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血
症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 原发性高胆固醇血症，经 4 周以上的饮食控制， LDL- C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)
- 在试验膳食导入期内，2 次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），2 次的 LDL-C 测定值均需在3.36mmol/L(130mg/dl)至4.88mmol/L(189mg/dl)范围内
- 年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除）
- 6周内未接受他汀类等降脂药物治疗
- 能理解并自愿签署知情同意
排除标准
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等
- 严重肌肉异常和神经病变
- 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）
- 有依折麦布不耐受史
- 确诊为糖尿病患者且年龄大于40岁者
- 确诊为糖尿病患者合并以下任意一项心血管危险因素者；（1）高血压[血压≥140/90mmHg（lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）正在吸烟 （3）低HDL-C血症[（1.04mmol/L（40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）
- 未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 和/或舒张压≥100
- 恶性肿瘤史
- 以下任何一项实验室检查指标异常：（1）甘油三酯TG≥3.99mmol/L(350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CPK上升复查正常后可入组） （3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍 （4）肌酐超过正常值上限
- 入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、 冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等
- 心律失常需药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）
- 研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者
- 怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄 期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施
- 对海泽麦布或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者
- HCV 或者乙肝表面抗原阳性
- 12周内使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂
- 根据膳食评价表（附 2）对受试者进行评估，评分＞ 5 者
- 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海泽麦布片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
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中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
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中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
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中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
|
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中文通用名:海泽麦布片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
|
|
中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:海泽麦布片模拟剂
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
|
|
中文通用名:海泽麦布片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每天 1 次，每次20mg，用药时程：治疗评价期疗程为 12 周，长期安全性评价期疗程 40 周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第 12 周直接 LDL -C 较基线的变化率 | 治疗第 12 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第 2、4、8、18、24、38、52 周的直接 LDL-C 较基线的变化率 治疗第 2、4、8、12、18、24、38、52 周的 TC、TG、HDL- C、non-HDL- C 、 Apo B、Apo AⅠ较基线的改变 | 第 2、4、8、12、18、24、38、52 周 | 有效性指标 |
| 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况 | 临床试验整个阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇 | 教授 | 010-66511764 | huoyong@263.net.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 齐丽彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 陈晞明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 杭州市第一人民医院 | 许轶洲 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郭小梅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宁波市第二医院 | 李恒栋 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 武汉市第一医院 | 郑琼莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 粤北人民医院 | 唐良秋 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 张 晋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 张宇辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 周淑娴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 徐州医科大学附属医院（徐州医学院附属医院） | 朱红 钱文浩 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏瑛 | 中国 | 河北 | 衡水 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-04 |
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 374 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-12；
试验终止日期
国内：2018-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
