CTR20241423|GPN00884滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241423

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟祥龙

联系人座机

027-59409641

联系人手机号

联系人Email

mengxianglong@grandpharma.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER

联系人邮编

430056

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与。
筛选时年龄在18~40周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。
体重指数（BMI）为18.0~26.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。
经研究者判断，基于体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12-lead ECG等检查，检查结果均无异常或异常无临床意义。
受试者参与整个研究过程中及试验用药品末次给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或存在研究者认为接受本研究药物会危及受试者安全或研究结果的疾病。
任一只眼电脑验光（不进行睫状肌麻痹）等效球镜度数＞-4.00D或散光度＞1.50D者。
任一只眼有浅前房和/或眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者。
既往患有白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变、严重角膜损伤或其他任何眼球病理性改变者，或现患任何眼部疾病。
既往接受过任何眼部手术者。
任一只眼筛选前4周内发生过或现患鼻泪管堵塞者。
筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或试验期间需佩戴者，及筛选前2周内使用过任何眼部用药的受试者。
试验药物给药前4周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者。
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对GPN00884滴眼液过敏或对制剂中的任何成分过敏者。
在筛选时，至少安静休息5 min之后进行仰卧位12-lead ECG单次测量检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR1/3）>450 msec（女性QTcF>470 msec）或QRS>120 msec。
试验药物给药前14天内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者具有不寻常的频发性、复发性或长期感染病史（根据研究者的判断）。
乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测任一阳性者。
试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48 h到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测结果呈阳性者。
试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。
筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者。
试验用药品给药前14天内服用了处方药、非处方药和中草药者。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。
筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者。
在试验用药品给药前48 h内和研究期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的水果或果汁者。
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者。
不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
静脉采血困难，有晕血、晕针史者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GPN00884滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:GPN00884滴眼液安慰剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、 12-导联心电图（12-lead ECG）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、眼科检查和眼睛疼痛（NRS）。	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药PK终点：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
如数据允许，从0时至无穷大时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）。	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
多次给药PK终点：末次给药后：Tmax、稳态峰浓度、稳态给药间隔内的药-时曲线下面积、稳态谷浓度、基于AUC0-τ的蓄积比、基于Cmax的蓄积比；如数据允许，还将计算t1/2、CL/F和Vz/F。	整个试验周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张玉	博士	主任药师	027-85726073	whxhzy@163.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道 1277 号	430023	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-04-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GPN00884滴眼液 ｜进行中-招募中