登记号
CTR20244370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400782
适应症
局部进展期结直肠癌患者术中精准切除
试验通俗题目
注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SPN01-Ⅰ-01
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2024-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘仁发
联系人座机
010-84059200
联系人手机号
18311021807
联系人Email
liurenfa@pku.edu.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院4号楼三层303
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的安全性及耐受性。2.次要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的药代动力学特征。3.探索性目的：（1）评价注射用SPN01在结肠癌受试者体内的初步有效性。（2）评价注射用SPN01的血药浓度对QTc间期的影响。（3）评估注射用SPN01在人体内的代谢特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）19.0 kg/m2-26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 具备生育能力的男性或女性在研究期间及给药后30天内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究；
- 健康受试者：18-45岁（包含临界值）的男性或女性；
- 健康受试者：eGFR≥90 ml/min/1.73m2；
- 健康受试者：筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血功能正常，或异常无临床意义；
- 健康受试者：健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
- 结肠癌受试者：18-75岁（包含临界值）的男性或女性；
- 结肠癌受试者：经病理确认为结肠癌并准备行手术（腹腔镜、开腹）的患者；
- 结肠癌受试者：未对结肠肿瘤进行针对性治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗等）；
- 结肠癌受试者：至少存在一个可评估病灶；
排除标准
- 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；
- 在研究期间至给药后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者；
- 对注射用SPN01成分过敏，或有其它严重过敏史；
- 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史；
- 酒精或药物滥用/依赖史；
- 有严重或不可控的精神疾病；
- 开始使用研究药物前14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- 最近三个月内献血或失血总量≥400mL者；
- 在首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药，尤其是服用抗酸药（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂）、P-gp抑制剂和导致尖端扭转性室速风险的药物，或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；
- 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SPN01
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、局部安全性检查、生命体征检查(体温、呼吸、脉率和血压)、12-导联心电图及体格检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 主要参数：Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)； 次要参数：Tmax，AUC_%Extrap，CL，Vd，MRT，λz，T1/2。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索性终点 1. 评估术中肿瘤显像效果。 2. 注射用SPN01 的血药浓度与QTc 的浓度效应关系（如需要）。 3. 采集受试者血/尿进行代谢产物定性和定量分析。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付卫 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266699 | fuwei@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 孙涛 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266699 | bysygs7338@sohu.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 付卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 孙涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
