登记号
CTR20232930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉；？ 生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。？ 腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验专业题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LBSKY-2023-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次给药试验设计评价空腹条件下山东新华制药股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）与Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：
评价利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 3) 双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- 4) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1) 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）
- 2) 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、明显晒伤，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
- 3) 既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）
- 4) 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5) 有血栓栓塞、凝血或出血异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
- 6) 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 7) 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 8) 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- 9) 试验前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），接受输血或使血制品者，或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）
- 10) 首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
- 11) 首次给药前2周内有疫苗接种史者，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 12) 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
- 13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 14) 在使用试验药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 15) 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 16) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 17) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 18) 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 19) 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；（问诊）
- 20) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 21) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 22) 试验前30天内使用过避孕药或6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者（限女性）；（问诊）
- 23) 皮肤划痕试验阳性者；
- 24) 试验前体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）
- 25) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
