维卡格雷片|已完成

登记号
CTR20150346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验通俗题目
维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验
试验专业题目
维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学/药效学研究
试验方案编号
VCP1-Ia-01
方案最近版本号
2.2
版本日期
2015-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
龚彦春
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
联系人Email
gong_yanchun@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区华康路136号
联系人邮编
210000

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性; 2.评价维卡格雷片的药动学(PK)特征。 次要目的: 1.初步评价维卡格雷片的药效学(PD)特征和PK/PD的相关性; 2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男性和女性兼有,年龄18~45岁;
  • 体重指数(BMI)18~24kg/m2之间,男性体重≥50kg,女性体重≥45 kg;
  • 无重要脏器疾病史,体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义,临床研究医生判断认为合格者;
  • 从筛选到研究完成后3个月(时间要超过精子产生需要的时间)期间,男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法,并且不能捐献精子。女性受试者,应符合下列条件:筛查时经血妊娠测试结果阴性,非哺乳期,而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后4周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具;
  • 自愿参加试验,并签署知情同意书
  • 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
  • 异常出血史(如拔牙后出血时间延长);
  • 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病(如血友病)/症状(如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血)家族史,或怀疑血管畸形,例如动脉瘤或早发性脑卒中(脑血管意外(CVA)< 65岁);
  • 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史,或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者
  • 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次(每周)发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术)
  • 试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂
  • 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的
  • 90日内有失血或献血史(从给药前1天计算),损失或献血超过300mL;
  • 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物
  • 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食,给药前48h内有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 试验前1周内使用任何药物,包括使用非处方药和/或替代药物(如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品),及使用激素节育;
  • 体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑;
  • 凝血功能(凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定)超出正常值范围
  • 红细胞压积(HCT)或血小板计数(PLT)超出正常值范围;
  • ALT、AST或TBIL大于正常值上限
  • 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
  • 既往有吸烟史(每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草);
  • 有规律性饮酒史,在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1杯=5盎司(150mL)葡萄酒=12盎司(360mL)啤酒=1.5盎司(45mL)烈酒),或在筛选期及接受受试药物前24小时内酒精呼吸测试为阳性者
  • 筛选时坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg或<60mmHg,脉搏<50次/分或>100次/分;
  • 筛选时仰卧位12导联ECG检查QTcB>450 msec
  • 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性;
  • 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施(包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施)
  • 研究者认为不适参加此试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:2.5mg;口服,一天一次,每次5mg,用药时程:1天。5mg剂量组
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:1天。10mg剂量组
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:10mg;口服,一天一次,每次20mg,用药时程:1天。20mg剂量组
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:10mg;口服,一天一次,每次40mg,用药时程:1天。40mg剂量组
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:10mg;口服,一天一次,每次60mg,用药时程:1天。60mg剂量组
中文通用名:维卡格雷片
用法用量:片剂;规格:25mg;口服,一天一次,每次75mg,用药时程:1天。75mg剂量组
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次5mg,用药时程:1天。5mg剂量组
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:1天。10mg剂量组
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次20mg,用药时程:1天。20mg剂量组
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次40mg,用药时程:1天。40mg剂量组
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次60mg,用药时程:1天。60mg剂量组
中文通用名:安慰剂
用法用量:片剂;规格:安慰剂;口服,一天一次,每次75mg,用药时程:1天。75mg剂量组
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片;英文名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets ;商品名:波立维?
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次75mg,用药时程:1天。75mg剂量组

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性 72小时 安全性指标
评价维卡格雷片的药动学(PK)特征 72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
初步评价维卡格雷片的药效学(PD)特征和PK/PD的相关性 72小时 有效性指标+安全性指标
对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析 72小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李雪宁 硕士 教授 021-64437963 li.xuening@zs-hospital.sh.cn 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 200032 复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属中山医院 李雪宁 中国 上海 上海

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2015-05-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ;
已入组例数
国内: 69 ;
实际入组总例数
国内: 69  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2015-06-12;    
第一例受试者入组日期
国内:2015-06-24;    
试验终止日期
国内:2015-12-23;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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