登记号
CTR20201005
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经标准治疗失败的晚期实体瘤患者
试验通俗题目
SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
SHR-1802-I-101；1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-04-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵梦波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618803
联系人Email
mengbo.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼1803室
联系人邮编
100062
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确SHR-1802的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书;
- 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可;
- 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法;
- 至少具有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶;
- ECOG PS 评分 0~1 分;
- 预期生存期≥12 周;
- 经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能;
- 育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病;
- 首次用药前28天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法;
- 已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组;
- 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外;
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;
- 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准1级的受试者;
- 有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L;
- 有先天或后天免疫功能缺陷;
- HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA拷贝数>正常值上限（ULN）;
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1802
|
用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量1ug/kg,给药一次
|
|
中文通用名:注射用SHR-1802
|
用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量30ug/kg,给药一次
|
|
中文通用名:注射用SHR-1802
|
用法用量:冻干粉针剂，规格250mg,静脉滴注,21天一次,剂量尚需前期阶段试验数据支持，连续用药至符合终止治疗标准
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-1802在用药第一周期发生的剂量限制性毒性（DLT） | 用药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 从签署知情同意书开始记录不良事件，直至末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 疗效（基于 RECIST 1.1 标准）： 客观缓解率（ORR）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率（DCR）； 无进展生存期（PFS） | 从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巴一 | 医学博士 | 主任医师；教授 | 18622221230 | bayi@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩正全 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34-42 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-01；
试验终止日期
国内：2022-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
