登记号
CTR20130531
相关登记号
CTR201301827,CTR20132905
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
RF07001的IIa期临床试验
试验专业题目
与芬太尼和咪达唑仑合用时RF07001诱导剂量探索
试验方案编号
G2014022719 Version1.3
方案最近版本号
Version1.3
版本日期
2014-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时RF07001的量效关系，求出药效学参数，同时观察暴露量与安全性关系，以及PD/PK的轮廓，为IIb期用药剂量提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- 年龄在18～65岁之间
- ASA I～II级
- 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者
- 实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者。
- 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
- 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm。
- 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期>470ms；女性QTc间期>480ms）。
- 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%。
- 存在已知或预期的困难气道受试者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。
- 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。
- 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。
- 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RF07001
|
用法用量:注射液；1.2g/10ml/支，
静脉给药；单次静脉注射；
给药时间：4 ml/10 s。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MOAA/S达4级的成功率 | 给药后0~10min | 有效性指标 |
| 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心率（HR）等和心电图的变化 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸频率（RR） | 给药-PACU和给药后24次日 | 安全性指标 |
| 神经系统：认知功能，定向力（时间、地点、人物），指鼻试验，脑电双频指数（BIS），精神状态 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 给药前和给药后次日 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 给药前和给药后24次日 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睫毛反射消失的时间 | 给药后 | 有效性指标 |
| 脑电双频指数（BIS）的变化 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 疼痛刺激反应 | 给药后 | 有效性指标 |
| 插管反应 | 给药后 | 有效性指标 |
| 呼气末RF07001浓度（EtISO） | 给药-PACU | 有效性指标 |
| 其他实验室指标：体温（T） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文胜 | 医学博士 | 副教授 | 18980601564 | zhangws@vip.163.com | 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-04-25 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40-180 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-11；
试验终止日期
国内：2016-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
